化妝品生產(chǎn)許可證代辦
化妝品使用人群分類目錄
序號 使用人群 說明
C 新功效 不符合以下規(guī)則的產(chǎn)品;宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品
01 嬰幼兒
(0~3周歲,含3周歲) 功效宣稱于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身
02 兒童
(3~12周歲,含12周歲) 功效宣稱于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身
03 普通人群 不限定使用人群
化妝品功效宣稱評價試驗技術導則
為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展,特制定本技術指導原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則,并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關聯(lián)。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求,進行試驗之前應當完成必要的產(chǎn)品安全性評價,確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害,所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間,若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風險的,應當立即停止測試或試驗,并保留相應的記錄。
實驗室試驗應當符合實驗室相關法規(guī)的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R(替代、減少、優(yōu)化)原則。
二、人體功效評價試驗
(一)試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
(二)試驗目的及原理
應當與功效宣稱評價內(nèi)容相符。
(三)產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對照品(根據(jù)方案要求選擇)名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
(四)試驗前準備
1.受試者
列明入選和排除標準(包括基本要求和試驗方案要求)。
2.受試人數(shù)設定
根據(jù)試驗目的和統(tǒng)計學原則設定。方法未要求時,有效受試人數(shù)應當具有統(tǒng)計學意義。
3.試驗方案確定
(1)方案設計:根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況,選擇合適的評價方法和試驗設計類型,確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則;采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施;明確評價指標,評價指標包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
(2)環(huán)境條件:根據(jù)試驗要求設定試驗環(huán)境條件(如溫度、相對濕度、照明等),受試者應在試驗環(huán)境中適應15~30分鐘以上。
(3)產(chǎn)品使用方法:包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點。
(五)試驗方法
1.試驗流程:包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收(根據(jù)方案要求)、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.試驗儀器:儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(shù)(如非默認設置)、檢測參數(shù)的描述。
3.皮膚觀察評估:可借助儀器。
4.結(jié)果評價:明確判定標準及參考依據(jù),有效人數(shù)。
5.數(shù)據(jù)分析:列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。
(六)試驗結(jié)果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應情況。
(七)試驗結(jié)論
依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷,闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)。
(八)不良反應
試驗過程出現(xiàn)的不良反應無論是否與產(chǎn)品使用有關,都應當記錄和處置。
三、消費者使用測試
(一)測試依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
(二)測試目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
(三)測試產(chǎn)品信息
測試的產(chǎn)品及對照品(根據(jù)方法要求選擇)名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。
(四)測試前準備
1.消費者
列明入選和排除標準。
2.消費者人數(shù)設定
根據(jù)試驗目的和統(tǒng)計學原則設定,并考慮可能的失訪量。
3.測試產(chǎn)品
根據(jù)試驗目的,去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后,按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
4.測試方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況,設計合適的測試方案。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則;描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施;明確評價指標。制定測試流程表(包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等),確定測試場所。
在調(diào)查問卷設計或面對面訪談等方式中,不得使用誘導性用語,確保消費者能夠真實客觀地反映測試結(jié)果,產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。
(五)測試方法
1.產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等,需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。
2.測試評價形式
評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等,可借助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程(如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型號和廠家)等。
3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析
說明收集數(shù)據(jù)的形式,以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式(要數(shù)據(jù)的連貫性)。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式,列明計算方法,數(shù)據(jù)結(jié)果應當具有統(tǒng)計學意義,并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學軟件。
(六)試驗結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷,闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)。
(七)不良反應
測試過程出現(xiàn)的不良反應無論是否與產(chǎn)品使用有關,都應當記錄和處置。
四、實驗室試驗
(一)試驗依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來源。
(二)試驗目的及原理
與功效宣稱內(nèi)容相符。
(三)試驗項目
包括評價指標和判定標準,并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關性。
(四)產(chǎn)品信息
試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。
(五)實驗室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關資料及操作人員資質(zhì)情況等,如實驗室具備相應資質(zhì)和條件,生物安全性要求,實驗動物從業(yè)人員資格等。
(六)試驗方法
1.試驗設計
簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外,還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照(根據(jù)試驗方法要求)及判定標準,必要時可增加預實驗。
2.受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法(所用濃度),如有特殊的取樣方式或樣品來源,需予以說明。
3.儀器試劑
記錄試驗所需儀器設備名稱、型號、生產(chǎn)廠家;記錄所用試劑名稱、批號、供應商、濃度、配制方法等,其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.試驗記錄
記錄動物試驗、體外試驗(包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗)等質(zhì)量控制相關資料,包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗記錄中應當包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
(七)試驗結(jié)果
說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式,列明計算方法和計算結(jié)果、偏差(存在時)、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
(八)試驗結(jié)論
依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷。
(九)適用性與局限性
說明試驗的適用性與局限性,并分析試驗結(jié)果與試驗目的間的相關性。
化妝品中文標簽應當至少包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號;
(二)注冊人、備案人的名稱、地址,注冊人或者備案人為境外企業(yè)的,應當同時標注境內(nèi)責任人的名稱、地址;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,國產(chǎn)化妝品應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號;
(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號;
(五)全成分;
(六)凈含量;
(七)使用期限;
(八)使用方法;
(九)必要的安全警示用語;
(十)法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容。
具有包裝盒的產(chǎn)品,還應當同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。
河北滄州涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
面議
產(chǎn)品名:涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
內(nèi)蒙古杭錦旗消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代辦
面議
產(chǎn)品名:消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證代辦
黑龍江陽明區(qū)化妝品生產(chǎn)許可證代辦
面議
產(chǎn)品名:化妝品生產(chǎn)許可證代辦
新疆霍爾果斯市食品相關生產(chǎn)許可證代辦
面議
產(chǎn)品名:食品相關生產(chǎn)許可證代辦
山西河津市涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
面議
產(chǎn)品名:涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦
昌黎縣涉水產(chǎn)品衛(wèi)生代辦
面議
產(chǎn)品名:涉水產(chǎn)品衛(wèi)生代辦
內(nèi)蒙古霍林郭勒市消字號代辦
面議
產(chǎn)品名:消字號代辦
科爾沁區(qū)代辦化妝品生產(chǎn)許可證
面議
產(chǎn)品名:代辦化妝品生產(chǎn)許可證