測量系統(tǒng)分析（MSA）的強(qiáng)制性
IATF 16949強(qiáng)制要求對控制計劃中的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)計研究，即MSA，包括偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性和再現(xiàn)性（GR&R）。這是確保測量數(shù)據(jù)可靠、從而做出正確判斷的基礎(chǔ)。ISO 9001僅要求測量設(shè)備應(yīng)被校準(zhǔn)或檢定，以確保其有效性，但并未強(qiáng)制要求對測量系統(tǒng)的統(tǒng)計特性（如GR&R）進(jìn)行深入研究并保留證據(jù)。

對“作業(yè)準(zhǔn)備驗證”的嚴(yán)格規(guī)定
IATF 16949要求每次作業(yè)準(zhǔn)備（如換班、更換工具、機(jī)器調(diào)整）后都進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證，并采用規(guī)定的方法（如首件檢驗、末件比較、統(tǒng)計方法驗證等）。這是確保制造過程穩(wěn)定性的關(guān)鍵。ISO 9001沒有“作業(yè)準(zhǔn)備驗證”這一特定要求，它可能被隱含在“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”中，但絕非一項提供記錄證據(jù)的強(qiáng)制性活動。

對“保修管理”和“顧客投訴”處理的系統(tǒng)要求
IATF 16949明確要求組織建立一個用于保修管理的過程，包括對保修件進(jìn)行分析。它要求對顧客投訴（包括退貨產(chǎn)品）進(jìn)行失效分析，并應(yīng)用正式的方法（如8D）來解決問題。ISO 9001要求處理顧客投訴并采取糾正措施，但并未具體規(guī)定包含保修管理過程或使用8D等特定問題解決方法。

文件化信息的詳細(xì)程度與強(qiáng)制性
IATF 16949的文件化要求遠(yuǎn)比ISO 9001具體和繁多。它明確要求保留眾多特定過程的記錄證據(jù)，如：員工激勵、培訓(xùn)有效性、設(shè)計輸入、供應(yīng)商選擇、追溯性、校準(zhǔn)、內(nèi)部審核、管理評審、作業(yè)準(zhǔn)備驗證、全尺寸檢驗等。ISO 9001采用了一種更加靈活的方法，要求組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件化信息，其詳細(xì)程度由組織自行決定，給予了更大的自主空間。

“基于風(fēng)險的思維”的有效貫徹與落地
標(biāo)準(zhǔn)要求將“基于風(fēng)險的思維”融入所有過程，但許多組織難以傳統(tǒng)的“預(yù)防措施”概念。難點在于如何系統(tǒng)性地識別不于產(chǎn)品質(zhì)量的廣泛風(fēng)險（如供應(yīng)鏈中斷、技術(shù)變革、人才流失、網(wǎng)絡(luò)安全等），并制定切實可行的應(yīng)對措施。審核員要求看到風(fēng)險分析如何真正影響決策和資源分配，而非僅僅填寫一張風(fēng)險矩陣表。企業(yè)常常缺乏有效的風(fēng)險評估方法和工具，導(dǎo)致風(fēng)險管控流于形式，無法提供其有效實施的客觀證據(jù)，這是開立不符合項的重災(zāi)區(qū)。

核心工具的深度整合與實際應(yīng)用而非應(yīng)付
五大核心工具的單實施已屬不易，而真正的難點在于其深度整合與聯(lián)動。許多企業(yè)僅為應(yīng)付審核而編制文件，導(dǎo)致APQP、FMEA、控制計劃、SPC、PPAP之間缺乏邏輯關(guān)聯(lián)和數(shù)據(jù)傳遞。例如，PFMEA未能有效指導(dǎo)控制計劃的制定，控制計劃中的SPC要求未被執(zhí)行，PPAP文件無法證明過程能力。審核員會深入追蹤這些工具的輸入輸出關(guān)系，任何脫節(jié)都表明體系是“兩張皮”，這是認(rèn)證失敗常見的原因之一。