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藥用輔料中鏈甘油三酸酯醫(yī)藥級(jí)

更新時(shí)間:2025-09-26 [舉報(bào)]
 本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅(jiān)硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸(C8H16O2)、癸酸(C10H20O2)等飽和脂肪酸,與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸(C8H16O2)與癸酸(C10H20O2)的總量不得少于95.0%。
  【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的澄清油狀液體。
  本品可與二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶,在甲醇中易溶,在水中幾乎不溶。
  相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為0.93~0.96。
  折光率 本品的折光率(通則0622)為1.440~1.452。
  黏度 本品的動(dòng)力黏度(通則0633法)在20℃時(shí)為25~33mPa·s。
  酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于0.2。
  羥值 本品的羥值(通則0713)應(yīng)不大于10。
  碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。
  過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于1.0。
  皂化值 本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為310~360。
  【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。
  【檢查】澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深。
  不皂化物 取本品5.0g,依法測(cè)定(通則0713),不皂化物不得過0.5%。
  堿性雜質(zhì) 取本品2.0g,加乙醇1.5ml與乙醚3.0ml使溶解,加溴酚藍(lán)指示液(取溴酚藍(lán)50mg,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.75ml與乙醇10ml使溶解,用水稀釋至50ml)1滴,用鹽酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液變?yōu)辄S色,消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.15ml。
  水分 取本品約10.0g,精密稱定,照水分測(cè)定法(通則0832法)測(cè)定,含水分不得過0.2%。
  熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
  金屬元素(供注射用)
  法(電感耦合等離子體質(zhì)譜法)
  取本品0.1g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加入硝酸8ml和30%過氧化氫溶液2ml,混勻,蓋上內(nèi)塞,靜置過夜,于100℃預(yù)消解2小時(shí)后,擰緊外蓋,置適宜的微波消解儀內(nèi),進(jìn)行消解。消解完全后,取消解內(nèi)罐置電熱板上,緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用去離子水轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另分別精密量取銅、鉛、鉻、鎳、錫元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用1%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含銅、鉛、鉻、鎳、錫濃度分別為0~30ng的系列對(duì)照品溶液。照電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412)測(cè)定。含鉻不得過0.000 005%,銅不得過0.000 01%,鉛不得過0.000 01%,鎳不得過0.000 01%,錫不得過0.000 01%。
  第二法(原子吸收分光光度法)
  鉻 取本品2.0g,置10ml量瓶中,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鉻標(biāo)準(zhǔn)溶液(每1ml中相當(dāng)于1.0mg的Cr)適量,用甲基異丁基酮定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液,作為對(duì)照品貯備液,取本品3份,每份2.0g,置三個(gè)10ml量瓶中,分別精密加入對(duì)照品貯備液0.5ml、1.0ml與2.0ml,加甲基異丁基酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),采用石墨爐原子化器,在357.8nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算。含鉻不得過0.000 005%。
標(biāo)簽:中鏈甘油三酸酯
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