本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集618圖)一致。
酸堿度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5。
溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項下的溶液,依法檢查(通則0901與通則0902),應澄清無色,如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901法)比較,不得更深。
氧乙烯 取本品的含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水,用1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉為內(nèi)標)10%~20%(g/ml)溶液0.5~1.0ml,裝入核磁共振管中,加氘代水1滴,振搖,在核磁共振儀中,從0×10-6到5×10-6掃描,以直接比較法定量,按下式計算氧乙烯(EO)值:
EO=3300α/(33α+58)
式中 α=(A2/A1)-1
A1為1.15×10-6處雙峰的積分面積,即代表氧丙烯的甲基;
A2為(3.2~3.8)×10-6處復合峰的積分面積,代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;
EO為氧乙烯在整個分子組成中所占的比例,應為71.5%~74.9%。
環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán) 取本品1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml,密封,作為供試品溶液;另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)適量,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.25mm,1.40μm),起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,維持5分鐘,再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰與1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,環(huán)氧丙烷不得過0.0005%,1,4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。
乙二醇、二甘醇與三甘醇 取本品1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液(取1,3-丁二醇適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量,精密稱定,用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加內(nèi)標溶液1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃,后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進樣口溫度為270℃;檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積計算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。
【類別】藥用輔料,增溶劑和乳化劑等。
【貯藏】遮光,密閉保存。
【標示】如加抗氧劑,應標明抗氧劑名稱與用量。
醋酸汞溶液的配制 取醋酸汞50g,用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解,加甲醇稀釋到1000ml,搖勻,如顯黃色不能使用;如顯渾濁,應濾過,如濾后仍渾濁或呈黃色則不能用。本品宜臨用時新制。貯于棕色瓶中,在暗處保存。
鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制與標定 取吡啶500ml(吡啶含水量應小于0.1%;或取吡啶500ml,加鄰苯二甲酸酐30g,溶解后,進行蒸餾,取其中間餾分應用),加鄰苯二甲酸酐72g,劇烈振搖至完全溶解或在40℃水浴上加熱使其完全溶解,避光,放置過夜,即得。
藥用輔料甘油藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨CDE備案
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,甘油,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料中鏈甘油三酸酯藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨500g/瓶
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,中鏈甘油三酸酯,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料氮酮藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,氮酮,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料聚山梨酯60藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨500g/瓶
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,聚山梨酯60,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料聚山梨酯80藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨增溶劑
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,聚山梨酯80,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料阿司帕坦藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨CDE備案
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,阿司帕坦,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料蜂蜜藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨CDE備案
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,蜂蜜,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料黃凡士藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨CDE備案
面議
產(chǎn)品名:藥用輔料,黃凡士林,藥典標準,醫(yī)藥級