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泊洛沙姆407醫(yī)藥級(jí)CDE備案

更新時(shí)間:2025-09-27 [舉報(bào)]

本品為白色或類白色蠟狀固體;微有異臭。
  本品在水或乙醇中易溶,在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在乙醚或石油醚中幾乎不溶。

不飽和度 稱取研細(xì)后的本品約15.0g,精密加醋酸汞溶液50ml,在磁力攪拌下使完全溶解,靜置30分鐘,間斷振搖,加溴化鈉結(jié)晶10g,在磁力攪拌下混合2分鐘,立即加酚酞指示液1ml,用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定,以空白試驗(yàn)和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g,加中性甲醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)75ml溶解后,用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)中和至對(duì)酚酞指示液顯中性]。用下式計(jì)算不飽和度(mmol/g),不得過0.065mmol/g。
  不飽和度=(V供-V空白-V初始)N/W
  式中 V 為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)的體積,ml;
  N 為甲醇制氫氧化鉀滴定液的濃度,mol/L;
  W 為供試品重量,g。

乙二醇、二甘醇與三甘醇 取本品1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3-丁二醇適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量,精密稱定,用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定,用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.53mm,1.0μm),起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃,后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃,維持30分鐘;進(jìn)樣口溫度為270℃;檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。

【類別】藥用輔料,增溶劑和乳化劑等。
  【貯藏】遮光,密閉保存。
  【標(biāo)示】如加抗氧劑,應(yīng)標(biāo)明抗氧劑名稱與用量。
藥用輔料:泊洛沙姆407 藥典標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥級(jí) 質(zhì)檢單隨貨 進(jìn)口藥輔 德國巴斯夫 500g/袋
藥用輔料 泊洛沙姆407 白色或類 白色蠟狀固體 ,微有異臭,增溶劑 ,乳化劑, 20kg/袋

標(biāo)簽:泊洛沙姆407
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