如何注冊O(shè)TC獲取NDC號？
商品別名 |
OTC注冊,FDA注冊,企業(yè)注冊,產(chǎn)品注冊 |
面向地區(qū) |
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如何注冊O(shè)TC獲取NDC號？
OTC注冊簡介
OTC是over the counter的縮寫 ，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經(jīng)銷商要有一個當?shù)氐拇頇C構(gòu)能夠負責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進行申報，負責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問題
二、OTC注冊流程
1、OTC注冊包含 需要申請鄧白氏編碼 、企業(yè)注冊、然后產(chǎn)品注冊
2、首鄧白氏編碼注冊（DUNS）鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏郵箱，資料大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；還需要提供貴司營業(yè)執(zhí)照
3、其次我們再進行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交相關(guān)資料給到美國那邊，等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊號。
4、后我們申請產(chǎn)品注冊號，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。
5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網(wǎng)隨機發(fā)放的FEI碼就可以了。
OTC注冊完成
OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：①鄧白氏注冊碼②企業(yè)注冊碼③產(chǎn)品注冊碼，分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢
企業(yè)注冊查詢網(wǎng)址
產(chǎn)品注冊查詢網(wǎng)址
OTC注冊有效期限
OTC注冊期限只限當年有效，時間有效性是到注冊當年的12月31號，到來年的1月1號，企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊得從新續(xù)費進行注冊，從新繳費
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