主要包含兩個(gè)方面：一是微生物對(duì)藥品的污染；一是藥品及其它塵埃對(duì)的污染。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）空氣潔凈度等級(jí)（N）塵粒大允許數(shù)微生物大允許數(shù)換氣次數(shù).5m5m浮游菌（個(gè)/m3)沉降菌/（個(gè)/皿）1級(jí)3551垂直單向流.3m/s水平單向流.4/s1級(jí)3552132次/h1級(jí)3525115次/h衛(wèi)生部GMP的生產(chǎn)工藝潔凈級(jí)別分類表潔凈級(jí)別適用的制藥生產(chǎn)工藝1級(jí)1.生產(chǎn)無菌而又不能在后容器中藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.2.能在后容器中的大體積(5ml)注射用藥品的濾過、灌封.3.粉針劑的分裝、壓寒.4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝1級(jí)1.生產(chǎn)無菌而又不能在后容器中藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).2.能在后容器中的大體積注射用藥品的配液及小對(duì)室內(nèi)裝修用彩鋼板，配用1萬至3萬的空氣過濾風(fēng)機(jī)，空調(diào)。同時(shí)，在動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下，回轉(zhuǎn)筒體作緩慢旋轉(zhuǎn)，筒體內(nèi)物料不斷地混合，從而達(dá)到強(qiáng)化干燥的目的。工作時(shí)，物料處于真空狀態(tài)，通過蒸汽壓的下降作用使物料表面的水分(或溶劑)達(dá)到飽和狀態(tài)而蒸發(fā)，并由真空泵抽氣及時(shí)排出回收。在干燥過程中，物料內(nèi)部的水分(或溶劑)不斷地向表面滲透、蒸發(fā)與排出，這3個(gè)過程是不斷進(jìn)行，物料能在很短時(shí)間內(nèi)達(dá)到干燥目的。藝流程在實(shí)際應(yīng)用過程中，由于各廠家生產(chǎn)原料藥特性不同，這就導(dǎo)致了其工藝流程也有所不同。

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