我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有：
出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書(shū)、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
出口其余國(guó)際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試

器械法規(guī)—FDA注冊(cè)
? I類(CLASS I)產(chǎn)品，絕大部分只需進(jìn)行登記(LISTING)和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中不少產(chǎn)品連GMP也豁免， 極個(gè)別產(chǎn)品則需向FDA遞交“上市前通知” ，即510（K）。
? II 類(CLASS II)產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需實(shí)施GMP和遞交“上市前通知” 即510(K) 申請(qǐng)。個(gè)別產(chǎn)品510（K）豁免。

每年更新FDA 要求：
? 1) 注冊(cè)和登記每年要更新一次（更新時(shí)間是：10月1號(hào)到12月31號(hào)
? 2) 要隨時(shí)通知FDA注冊(cè)和登記內(nèi)容的變化。
– II 類產(chǎn)品，在進(jìn)行設(shè)施登記和器械注冊(cè)后，還需遞交“上市前通知” 即510(K)申請(qǐng)。只有個(gè)別產(chǎn)品510(K) 豁免。

我公司申請(qǐng)歐盟，美國(guó)，澳大利亞以及中東南美等等國(guó)家各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書(shū)，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證

很多企業(yè)問(wèn)：企業(yè)可以找自己在美國(guó)的銷售商做企業(yè)的美國(guó)FDA授權(quán)代理人嗎？
回答：理論上講是可以的。但是很多企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了美國(guó)境內(nèi)的銷售商作為美國(guó)FDA代理人這么一個(gè)重要的法規(guī)角色。這將可能會(huì)造成很多不良后果，比如，
1）如果企業(yè)用自己的美國(guó)進(jìn)口商作為美國(guó)FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作。如果這不是你所希望的，那么選擇立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人，將可以避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。
2）當(dāng)企業(yè)選擇這個(gè)進(jìn)口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時(shí)候，也就意味著如果企業(yè)將來(lái)想終止和這個(gè)美國(guó)進(jìn)口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時(shí)候，將面臨的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當(dāng)自己和美國(guó)進(jìn)口商的商業(yè)合作破裂時(shí)，企業(yè)受到進(jìn)口商的阻擾而無(wú)法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進(jìn)口商的惡意篡改。
3）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國(guó)FDA就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是美國(guó)FDA Agent的進(jìn)口商會(huì)保護(hù)你的利益還是他們自己的利益呢？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人是您可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！
4）進(jìn)口商通常專注于銷售和市場(chǎng)，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對(duì)你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，立的第三方美國(guó)FDA授權(quán)代理人將向您及時(shí)提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。

FDA職責(zé)；確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的。FDA管控范圍。FDA的產(chǎn)品類別列表（列舉）：食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；醫(yī)療器械：口罩、藥、非藥、人類、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽(yáng)燈等；獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無(wú)煙煙草等。

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  青浦申請(qǐng)GLOBALG.A.P認(rèn)證全球GAP認(rèn)證

  25000元

  產(chǎn)品名：GLOBALG.A.P認(rèn)證

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  無(wú)錫辦理低GL認(rèn)證

  48000元

  產(chǎn)品名：低GL認(rèn)證,低糖食品,低糖認(rèn)證,功能食品

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  梅州申請(qǐng)生態(tài)原產(chǎn)地產(chǎn)品保護(hù)認(rèn)證咨詢

  50000元

  產(chǎn)品名：生態(tài)原產(chǎn)地產(chǎn)品保護(hù)認(rèn)證,生態(tài)原產(chǎn)地,保護(hù)產(chǎn)品

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  博爾塔拉富硒產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)用

  15000元

  產(chǎn)品名：富硒產(chǎn)品認(rèn)證,硒的好處

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  沈陽(yáng)申請(qǐng)GAP認(rèn)證

  15000元

  產(chǎn)品名：GAP認(rèn)證,介紹,好處,條件,中心,咨詢,流程,辦理,代辦,費(fèi)用,機(jī)構(gòu),辦理,申請(qǐng)

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  房山咨詢歐盟美國(guó)日本產(chǎn)品認(rèn)證

  28000元

  產(chǎn)品名：歐盟美國(guó)日本產(chǎn)品認(rèn)證,介紹,好處,條件,中心,咨詢,流程,辦理,代辦,費(fèi)用,機(jī)構(gòu),辦理,申請(qǐng)

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  江西上饒F(tuán)DACE認(rèn)證

  8000元

  產(chǎn)品名：FDACE認(rèn)證

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  塘沽咨詢生態(tài)原產(chǎn)地產(chǎn)品認(rèn)證

  22000元

  產(chǎn)品名：生態(tài)原產(chǎn)地產(chǎn)品認(rèn)證,無(wú)抗食品認(rèn)證,無(wú)抗雞蛋認(rèn)證,無(wú)抗養(yǎng)殖認(rèn)證,無(wú)抗生產(chǎn)認(rèn)證