我公司申請歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證
1.器械FDA注冊： 包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。
2.食品FDA注冊： 食品FDA注冊跟器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數(shù)年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后是沒有公開的查詢方式的，跟器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項3-5個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的
3.化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；申請流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，無法直接查詢）
我公司申請歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等國家各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證
很多企業(yè)問：企業(yè)可以找自己在美國的銷售商做企業(yè)的美國FDA授權(quán)代理人嗎？
回答：理論上講是可以的。但是很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細的考慮，匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規(guī)角色。這將可能會造成很多不良后果，比如，
1）如果企業(yè)用自己的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的，那么選擇立的第三方美國FDA授權(quán)代理人，將可以避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
2）當企業(yè)選擇這個進口商作為自己的FDA授權(quán)代人的時候，也就意味著如果企業(yè)將來想終止和這個美國進口商的合作，并且更換FDA授權(quán)代理人的時候，將面臨的困難。我們有遇到很多的企業(yè)反映，當自己和美國進口商的商業(yè)合作破裂時，企業(yè)受到進口商的阻擾而無法更換FDA授權(quán)代理人，并且有些企業(yè)的信息受到進口商的惡意篡改。
3）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提出質(zhì)疑或者進行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時、準確地向你通報相關(guān)事宜呢？此時，只有立的第三方美國FDA授權(quán)代理人是您可靠的伙伴，維護您真正的利益！
4）進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，立的第三方美國FDA授權(quán)代理人將向您及時提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。
食品材料FDA認證：食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料。常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保情況直接事關(guān)使用者的飲食和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標準進行相關(guān)的檢測認證。FDA認證的公證力。
亞馬遜美國站上銷售食品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品。商家除了考慮產(chǎn)品包裝、運輸、價格和營銷，另外獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。通過FDA注冊的產(chǎn)品進入美國市場銷售，避免“下架”風險。
什么是FDA?FDA由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，是從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）。嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，是允許這個藥品上市了。
FDA職責；確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品、煙草等的。FDA管控范圍。FDA的產(chǎn)品類別列表（列舉）：食品：膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；醫(yī)療器械：口罩、藥、非藥、人類、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
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