備案費用500檢測周期20天檢測費用2000備案周期7個工作日
消字號產(chǎn)品備案流程主要包括以下幾個步驟： 1. **確定產(chǎn)品性質(zhì)**：，需要明確產(chǎn)品是屬于抗產(chǎn)品還是消毒產(chǎn)品。這是備案流程的步，對于后續(xù)的操作具有重要的指導(dǎo)作用。 2. **成分審核**：在確定產(chǎn)品性質(zhì)后，需要對產(chǎn)品的成分進行詳細的審核。這一步主要是確保產(chǎn)品成分符合國家標準，特別注意不能添加西藥和激素成分。成分審核是備案流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。 3. **資料起草**：根據(jù)產(chǎn)品的基本信息和成分審核結(jié)果，起草消字號產(chǎn)品的相關(guān)資料。這些資料將作為消字號檢測的依據(jù)，因此準確、完整。 4. **樣品送檢**：在資料起草完成后，需要準備樣品并送檢至相關(guān)檢測機構(gòu)。消字號檢測周期一般為3-4個月，期間將對樣品的各項指標進行全面的檢測。 5. **備案安全評估報告**：在樣品檢測合格后，需要編制備案安全評估報告。這份報告將詳細評估產(chǎn)品的安全性和有效性，是備案流程中的重要文件。 6. **網(wǎng)絡(luò)備案**：后，將相關(guān)資料和安全評估報告提交至國家市場監(jiān)督管理總局（或原國家衛(wèi)生部門）進行網(wǎng)絡(luò)備案。備案成功后，產(chǎn)品即可獲得消字號認證，并可以在全國消毒產(chǎn)品查詢平臺上進行查詢。 此外，在整個備案流程中，還需要注意遵循相關(guān)的法律法規(guī)和標準要求，如《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等。同時，為了提高備案效率和成功率，企業(yè)可以選擇的代理機構(gòu)進行代理辦理。代理機構(gòu)通常具備豐富的知識和經(jīng)驗，能夠為企業(yè)提供全面的咨詢和支持服務(wù)。 總的來說，消字號產(chǎn)品備案流程是一個復(fù)雜而嚴謹?shù)倪^程，需要企業(yè)投入足夠的時間和精力進行準備和操作。通過遵循正確的流程和要求，企業(yè)可以順利獲得消字號產(chǎn)品備案，并確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。
抗（抑）菌制劑檢測機構(gòu)需要具備以下資質(zhì)： 1. **CMA資質(zhì)**：這是抗（抑）菌制劑檢測機構(gòu)具備的重要資質(zhì)之一。CMA（China Metrology Accreditation）是中國計量認證的縮寫，取得該資質(zhì)的機構(gòu)才能夠提供具有法律效力的檢測報告。在選擇檢測機構(gòu)時，應(yīng)確保其具有省級以上的CMA資質(zhì)，以確保檢測結(jié)果的性和可靠性。 2. **相關(guān)檢測能力**：除了CMA資質(zhì)外，檢測機構(gòu)還需要具備相關(guān)的檢測能力。這包括擁有的檢測設(shè)備、的檢測人員以及完善的檢測流程。檢測機構(gòu)應(yīng)能夠按照抗（抑）菌iso三體系認證檢測標準及項目指標要求進行嚴格檢測，并能夠出具準確的CMA檢驗報告。 3. **信譽度**：在選擇抗（抑）菌制劑檢測機構(gòu)時，還需要考慮其信譽度。良好的信譽度意味著該機構(gòu)在行業(yè)內(nèi)具有較高的聲譽和口碑，能夠提供更加可靠和的服務(wù)。 綜上所述，抗（抑）菌制劑檢測機構(gòu)需要具備CMA資質(zhì)、相關(guān)的檢測能力以及良好的信譽度。這些資質(zhì)和能力是確保檢測機構(gòu)能夠提供、可靠檢測服務(wù)的重要保障。同時，在選擇檢測機構(gòu)時，申請者還應(yīng)注意核實其資質(zhì)證書的真實性和有效性，以避免遭遇不良機構(gòu)帶來的損失。 此外，隨著行業(yè)標準的不斷更新和完善，抗（抑）菌制劑檢測機構(gòu)也需要不斷跟進并更新自身的檢測標準和流程，以確保其服務(wù)始終符合行業(yè)要求和政策法規(guī)的規(guī)定。
一類和二類消毒產(chǎn)品備案的區(qū)別主要包括產(chǎn)品風險程度、備案有效期以及備案所需的關(guān)鍵項目檢驗等方面。以下是詳細的解釋： 1. **產(chǎn)品風險程度**： - 一類消毒產(chǎn)品：具有較高風險，需要嚴格管理以安全、有效。這類產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物等。 - 二類消毒產(chǎn)品：具有中度風險，需要加強管理以安全、有效。這類產(chǎn)品包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。 2. **備案有效期**： - 一類消毒產(chǎn)品：備案有效期為四年。在有效期滿前，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。 - 二類消毒產(chǎn)品：備案長期有效，無需像一類產(chǎn)品那樣定期重新備案。 3. **備案所需的關(guān)鍵項目檢驗**： - 一類消毒產(chǎn)品：在重新備案時，需要對消毒產(chǎn)品進行檢驗，但只做關(guān)鍵項目。例如，消毒(滅菌)劑檢驗項目包括有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗；消毒(滅菌)器械檢驗項目包括主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗等。 - 二類消毒產(chǎn)品：雖然備案長期有效，但如果產(chǎn)品發(fā)生改變（如配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝變化），或者有相關(guān)規(guī)定中的其他情形，產(chǎn)品責任單位也應(yīng)當及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容，并到原備案機關(guān)備案。這可能涉及對產(chǎn)品的某些關(guān)鍵項目進行檢驗，但具體要求可能不如一類產(chǎn)品嚴格。 總的來說，一類和二類消毒產(chǎn)品備案的主要區(qū)別在于產(chǎn)品的風險程度、備案的有效期以及備案過程中所需的關(guān)鍵項目檢驗。這些區(qū)別反映了不同類型消毒產(chǎn)品在安全性和有效性方面的不同要求，以及相應(yīng)的管理策略。
抗（抑）菌制劑要做消字號備案的劑型主要包括以下幾種： 1. 液體：如抗菌洗劑和洗劑，這類產(chǎn)品直接接觸人體皮膚或黏膜，具有一定的殺菌或作用。其中，抗菌洗劑的殺滅率需大于或等于90%，而洗劑的率則需大于或等于50%。 2. 油劑：通常以礦油、動植物油、人工合成油等為原料，流動性好，外觀呈透明油狀液體，如潤膚油和按摩油。 3. 噴劑：如口腔清潔護理液（漱口水），通過含漱、噴灑或洗刷的方式，以清潔口氣、改善口腔衛(wèi)生狀況。 4. 片劑：指原料或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 5. 粉劑：以粉體、香精、活性添加劑等為原料，經(jīng)混合工藝制成的粉末狀產(chǎn)品，如護膚粉。 6. 膏劑、霜劑：以表面活性劑、增稠劑、穩(wěn)定劑等為原料，經(jīng)混合乳化工藝制成的不易流動的膏狀或霜狀產(chǎn)品，如潔面霜和洗發(fā)膏。 7. 凝膠：外觀透明或半透明的半固態(tài)膠凍狀制品，包括無水凝膠和水性凝膠兩類。 這些劑型都需要按照相關(guān)規(guī)定進行消字號備案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。在備案過程中，需要提供產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝、檢驗報告等相關(guān)資料，并遵守國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。請注意，具體備案要求可能因產(chǎn)品種類、用途和生產(chǎn)企業(yè)的不同而有所差異，因此建議在申請前仔細了解相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的辦理流程可以歸納為以下幾個步驟： 一、準備相關(guān)材料 在辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告前，需要準備以下相關(guān)材料： 1. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷怼?2. 產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書。 3. 檢驗報告（含結(jié)論）。 4. 企業(yè)標準或質(zhì)量標準。 5. 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。 6. 如果是消毒器械，還需要提供結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）。 此外，根據(jù)具體情況，可能還需要提供其他相關(guān)材料，如產(chǎn)品配方、委托檢驗協(xié)議、付款轉(zhuǎn)賬發(fā)票等。 二、選擇第三方評價機構(gòu) 企業(yè)需要選擇一家具有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的第三方評價機構(gòu)進行衛(wèi)生安全評價。這些機構(gòu)通常是由國家認可的，并具備進行衛(wèi)生安全評價的技術(shù)能力和資質(zhì)。 三、提交產(chǎn)品資料并進行評估和測試 企業(yè)向選定的第三方評價機構(gòu)提交產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括上述準備的材料。評價機構(gòu)會對這些資料進行評估和測試，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)的衛(wèi)生安全標準。評估和測試的內(nèi)容可能包括產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性、有效性等。 四、編寫安全評價報告 在完成評估和測試后，評價機構(gòu)會編寫消毒產(chǎn)品的安全評價報告。報告將全面評價產(chǎn)品的安全性和有效性，并包含產(chǎn)品的基本情況、測試結(jié)果、評估結(jié)論等內(nèi)容。 五、提交備案申請 后，企業(yè)需要將安全評價報告提交至所在地的食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生和計劃生育進行備案申請。備案申請需要提供評價報告、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)認證資料等。通過審核后，企業(yè)將獲得備案證書，表明其消毒產(chǎn)品已經(jīng)通過了衛(wèi)生安全評價。 需要注意的是，不同地區(qū)的消毒產(chǎn)品備案程序和要求可能會有所不同。因此，企業(yè)在進行消毒產(chǎn)品備案時，應(yīng)與當?shù)匦l(wèi)健委部門聯(lián)系，了解具體的備案要求和流程。
消字號備案主要涉及以下幾類產(chǎn)品： 1. **消毒劑類**： - 液體消毒劑，例如酒精、碘伏等。 - 固體消毒劑，如消毒片、消毒粉等。 2. **消毒器械類**： - 紫外線消毒燈。 - 臭氧消毒機。 - 其他利用物理或化學方法達到消毒效果的器械。 3. **衛(wèi)生用品類**： - 抗菌洗手液。 - 濕巾（含抗菌成分）。 - 醫(yī)用敷料，例如消毒紗布、繃帶等。 - 一次性使用衛(wèi)生用品，如化妝棉、濕紙巾、衛(wèi)生棉等。 - 抗制劑，例如女性洗液、手足口抗菌噴劑等。 4. **其他消毒產(chǎn)品**： - 消毒紙巾。 - 消毒棉簽。 - 一次性消毒用品等。 此外，還有一些特定用途的消毒產(chǎn)品，如鼻炎膏、鼻炎噴霧、痔瘡膏、痔瘡粉、腳氣水、去痣粉/膏、牛皮癬膏/驅(qū)蚊液、燒燙傷膏液、婦科液、婦科粉、護理液/祛痘膏、祛痘水、褥瘡膏/褥瘡粉等，這些也可以進行消字號備案。 請注意，具體哪些產(chǎn)品需要消字號備案以及備案的流程和要求，可能因地區(qū)和時間的不同而有所差異。因此，在實際操作前，建議咨詢當?shù)匦l(wèi)生部門或查閱相關(guān)法律法規(guī)，以確保合規(guī)性。同時，消字號產(chǎn)品主要用于預(yù)防疾病傳播和保障公共衛(wèi)生安全，不具備治療疾病的功效，在選購和使用時應(yīng)明確其使用范圍和目的。
