質量管理體系策劃
高管理者應確保：對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求；在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
職責、權限和溝通
職責和權限：高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。管理者代表：高管理者應一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
管理評審總則：高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄
人力資源，基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應是能夠勝任的。能力、意識和培訓組織應：確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；適當時，提供培訓或采取其他措施，達成的能力；確保達成的能力；確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。
與顧客有關的過程
與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。
現(xiàn)場審核組依據(jù)標準、組織適用的法律法規(guī)和其它要求、組織的手冊、程序等體系文件，對受審核組織貫徹執(zhí)行標準的情況的情況審核取證。其中階段審核的目的是了解組織管理體系的策劃、建立和運行情況，初步確定審核范圍，評價是否具備實施二階段審核的條件；驗證管理體系是否符合認證標準并有效運行,以決定推薦認證注冊等。一二階段具體的審核具體工作安排，即審核計劃，是依據(jù)上述的審核目的確定。審核人日數(shù)是根據(jù)的規(guī)模的確定，ISO及國家認監(jiān)委均有相應的人日數(shù)規(guī)定，現(xiàn)場審核的人日數(shù)符合要求，審核方為有效。
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