原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。
原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。
1、化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥：無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素等）；
2、天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法；
原料藥API（Active Pharmaceutical Ingredient）指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。
原料藥的生產過程復雜：原料藥的生產過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程，為此原料藥生產中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得，一般要經過較多的合成步驟。綠色化學技術的串聯(lián)反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產物的多個連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產生廢棄物。
原料藥生產過程要求有較高的操作環(huán)境：生產過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產，同時原料藥的生產需要滿足GMP及各項法律法規(guī)的要求，才能更好的進入市場。對于原料藥生產，GMP主要是適用于生產中影響成品質量的個關鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。
原料藥：不同品種的生產設備和操作工藝大為不同，同一反應設備常用于不同的反應。隨著科技的發(fā)展，自動化生產設施設備和在線檢測系統(tǒng)、過程分析技術越來越多地應用于原料藥生產。
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