理解相關(guān)方需求與期望
相關(guān)方（如顧客、員工、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）的需求和期望直接影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的相關(guān)方及其要求，并通過調(diào)查、溝通、會議等方式持續(xù)監(jiān)控和評審這些需求。將這些信息作為體系設(shè)計(jì)和運(yùn)行的輸入，以確保其決策和活動能夠滿足甚至相關(guān)方的期望。

組織角色與職責(zé)的分配
為確保體系有效運(yùn)行，明確界定組織內(nèi)各職能和層次的職責(zé)和權(quán)限。通過組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等方式，讓所有員工了解自身及其它部門的角色，特別是那些對影響質(zhì)量的流程負(fù)有責(zé)任的崗位。確保職責(zé)得到分配、溝通和理解，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。

人力資源與能力確定
企業(yè)應(yīng)確定其控制范圍內(nèi)影響質(zhì)量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性，必要時(shí)提供培訓(xùn)。讓員工意識到其活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境管理
為確保產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如建筑物、設(shè)備、硬件、軟件、運(yùn)輸資源等。同時(shí)，確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境條件，包括物理的、社會的、心理的因素（如清潔度、溫度、人體工效學(xué)、企業(yè)文化等）。

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)
當(dāng)組織承擔(dān)產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)責(zé)任時(shí)，建立一個(gè)結(jié)構(gòu)化的過程。包括策劃、輸入確定、控制活動（如評審、驗(yàn)證、確認(rèn)）、輸出批準(zhǔn)和變更控制。目的是確保終設(shè)計(jì)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，并防止?jié)撛趩栴}。

績效評價(jià)與持續(xù)改進(jìn)
企業(yè)監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)其質(zhì)量管理體系的績效和有效性。這包括通過內(nèi)部審核、管理評審、顧客滿意度調(diào)查、數(shù)據(jù)分析等方式。評價(jià)結(jié)果應(yīng)用于確認(rèn)體系的有效性、識別改進(jìn)機(jī)會。對不符合輸出采取糾正措施，并持續(xù)改進(jìn)體系的適宜性、充分性和有效性。

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