原料藥生產(chǎn)過程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應(yīng)的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時產(chǎn)生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害。同時原料藥車間在生產(chǎn)的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過后會產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應(yīng)，一定要在原料藥車間生產(chǎn)的過程中控制物料的交叉污染。

據(jù)了解，迄今為止全球合成化合物已達1000萬種以上，精細化學(xué)品的銷售額為500億美元，年增長率約為5％，在這其中醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥占據(jù)了主導(dǎo)地位?；?學(xué)原料藥行業(yè)是制藥產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)，世界生產(chǎn)的原料藥已達2000余種，市場規(guī)模由1996年的近100億美元擴展到2000年的130億美元，每年以 7％左右的幅度遞增，而國外藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學(xué)原料藥及中間體60％通過外購或合同生產(chǎn)。
世界上幾個主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)域是：西歐、北美、日本、中國和印度。其中，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，目前原料藥總產(chǎn)值接近60億美元，堪稱全球大的原 料藥生產(chǎn)基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產(chǎn)量的80％以上。北美是原料藥的主要進口地區(qū)，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥 消費市場的1／3，由于環(huán)保方面的原因，許多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產(chǎn)，其原料藥消耗量的一半為自產(chǎn)，另有50％依賴進口。

醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗的若干規(guī)定
一、為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗依據(jù)是有關(guān)的標準、行業(yè)標準或有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品已制定標準或行業(yè)標準的，檢測時應(yīng)執(zhí)行、行業(yè)標準;產(chǎn)品沒有相應(yīng)的標準或行業(yè)標準的，該產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標準。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗類型的確定：
1、出廠檢驗(或稱交收檢驗)。產(chǎn)品交貨時進行的各項試驗，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準均應(yīng)規(guī)定出廠檢驗的規(guī)則和試驗項目，作為產(chǎn)品出廠時檢驗的依據(jù)。
2、型式檢驗(或稱例行檢驗)。對產(chǎn)品進行考核，即對醫(yī)療器械產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術(shù)性能要求全部進行檢驗。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的檢驗類型和檢驗性能。選擇內(nèi)容如下表：
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的產(chǎn)品檢測取樣方式：醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊檢測和二手器械檢測的取樣方式為送樣，其他監(jiān)督目的檢測取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測，檢驗機構(gòu)的選擇：
1、換發(fā)生產(chǎn)許可證、二手醫(yī)療器械、產(chǎn)品監(jiān)督抽查、產(chǎn)品認證、一類產(chǎn)品注冊等檢測，均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行。
2、二、三類產(chǎn)品注冊、出口證明檢測由省級以上技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的具有法定檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行。
七、企業(yè)或其他有關(guān)方面以委托形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品時，委托檢測的實施應(yīng)按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協(xié)議進行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測中若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合產(chǎn)品標準或通用、要求的，都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，在報告中均應(yīng)表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。

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