原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格：質(zhì)量是關系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。
【齊魯醫(yī)藥學院2017年招生計劃】
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醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗的若干規(guī)定
一、為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作，根據(jù)有關法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗依據(jù)是有關的標準、行業(yè)標準或有關規(guī)定。產(chǎn)品已制定標準或行業(yè)標準的，檢測時應執(zhí)行、行業(yè)標準;產(chǎn)品沒有相應的標準或行業(yè)標準的，該產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標準。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗類型的確定：
1、出廠檢驗(或稱交收檢驗)。產(chǎn)品交貨時進行的各項試驗，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準均應規(guī)定出廠檢驗的規(guī)則和試驗項目，作為產(chǎn)品出廠時檢驗的依據(jù)。
2、型式檢驗(或稱例行檢驗)。對產(chǎn)品進行考核，即對醫(yī)療器械產(chǎn)品標準中規(guī)定的技術性能要求全部進行檢驗。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應選擇相適應的檢驗類型和檢驗性能。選擇內(nèi)容如下表：
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應選擇相適應的產(chǎn)品檢測取樣方式：醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊檢測和二手器械檢測的取樣方式為送樣，其他監(jiān)督目的檢測取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測，檢驗機構的選擇：
1、換發(fā)生產(chǎn)許可證、二手醫(yī)療器械、產(chǎn)品監(jiān)督抽查、產(chǎn)品認證、一類產(chǎn)品注冊等檢測，均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗資格的檢驗機構進行。
2、二、三類產(chǎn)品注冊、出口證明檢測由省級以上技術監(jiān)督部門授權的具有法定檢驗資格的檢驗機構進行。
七、企業(yè)或其他有關方面以委托形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品時，委托檢測的實施應按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協(xié)議進行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測中若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合產(chǎn)品標準或通用、要求的，都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告，在報告中均應表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。
所屬分類：物資回收/銷毀
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