隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q代，近幾年，我國醫(yī)療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設備行業(yè)的發(fā)展，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫(yī)學影像診斷設備的市場占有率有所提高。
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構的標準。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。
申請《醫(yī)療器械生產許可證》，應當同時具備以下條件：
1、具有與生產的醫(yī)療器械規(guī)模相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及技術人員，生產場地、車間應按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設置;
2、具有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、醫(yī)療器械質量的管理制度，有若干名企業(yè)內審人員，公司需要以醫(yī)療器械質量體系要求管理企業(yè);
4、具有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求
5、符合產品具有研制、生產工藝文件規(guī)定的要求，有相應產品注冊標準。
6、有符合醫(yī)療器械生產要求的生產人員、質量管理人員和研發(fā)技術人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應醫(yī)療器械生產的要求，人員要求具體要求由廠家生產的產品所決定;
7、一些其他相關的規(guī)定(注：生產的產品種類不一樣，對生產場地、環(huán)境、人員、設施設備要求也不一樣)。
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