原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。

原料藥的生產過程復雜：原料藥的生產過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程，為此原料藥生產中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得，一般要經過較多的合成步驟。綠色化學技術的串聯(lián)反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產物的多個連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產生廢棄物。

原料藥生產過程具有高污染性：原料藥的生產合成中，隨著各種副反應的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產生的污染物不但會影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質量，同時產生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害。同時原料藥車間在生產的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質不同，所以在生產過后會產生許多不同性質的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應，一定要在原料藥車間生產的過程中控制物料的交叉污染。

原料藥產品質量要求嚴格：質量是關系到原料藥生產的重要指標，如果不能原料藥的質量，將直接影響后續(xù)藥品的生產質量。通過對原料藥的生產流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產質量管理工作，就要對雜質分布圖、質量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質分布圖準確完整，質量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。

我國醫(yī)藥產業(yè)在國民經濟中的地位
自1997年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經濟中的地位穩(wěn)步提高，主要經濟指標占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經濟中所占比重不大，以資 產為主的規(guī)模比重僅為2%－3%，效益指標相對高一些也僅為3%－4%，是我國實現(xiàn)經濟效益的穩(wěn)定來源產業(yè)之一，但并未進入支柱產業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與 群眾的日常生活息息相關，是為防病治病、康復保健、提高素質的特殊產業(yè)。在國民經濟健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、的“保駕” 作用。
隨著中國經濟的迅猛發(fā)展，毋庸置疑的是，我國醫(yī)藥產業(yè)也在不斷快速的發(fā)展中。據(jù)了解，目前，我國藥品生產量居世界前列，可生產的化學原料藥近1500種，總產量43萬噸，其中50％以上出口，年平均出口額達22億美元，世界第二，僅次于美國。原料藥產量約占世界原料藥市場份額的22％?；瘜W原料藥已成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱，產值約占整個世界醫(yī)藥工業(yè)的1／3，近10年產量年均增長11％。

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