口服固體制劑工藝流程概述一
片劑生產(chǎn)工藝流程包括原輔料預(yù)處理、配料、制粒、干燥、整粒、混合、壓片、包衣以及內(nèi)包裝、外包裝等步驟，以A產(chǎn)品生產(chǎn)工藝為例。
1.原輔料前處理
原輔料使用前應(yīng)目檢、核對(duì)毛重。液體原料必要時(shí)應(yīng)過(guò)濾，以除去異物。
原輔料前處理包括粉碎和過(guò)篩。粉碎的目的在于減小粒徑，增加比表面積，有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度，有利于制劑中各成分混合均勻;過(guò)篩的目的是獲得較均勻的物料，對(duì)提高混合均勻度、顆粒的流動(dòng)性，重量差異、片劑的硬度,減少裂片等具有明顯的效果。
隨著供應(yīng)商原輔料加工工藝以及生產(chǎn)工藝水平的提高，某些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不需要對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎與過(guò)篩，粉碎與過(guò)篩等預(yù)處理操作會(huì)帶來(lái)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡可能避免。
2. 配料
按生產(chǎn)進(jìn)行API和輔料的稱(chēng)量，配料前應(yīng)按領(lǐng)料單先核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、代碼、批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)、包裝情況。計(jì)算、稱(chēng)量及投料復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。
手工配料目前大多在稱(chēng)量罩下進(jìn)行,也可采用自動(dòng)的機(jī)械配料系統(tǒng)，完成物料的稱(chēng)量過(guò)程。
3.制粒
（1）干混
API和輔料按規(guī)定時(shí)間采用干混的方式混合均勻。
（2）黏合劑的制備
黏合劑常由黏合劑物料和潤(rùn)濕劑配制而成。黏合劑可以作為架橋．靠黏性使混合均勻的物料聚結(jié)成粒，干燥時(shí)黏合劑中的溶劑蒸發(fā)，殘留的黏合劑固結(jié)成固體架橋，常用的潤(rùn)濕液有水和。
（3）制粒
制粒時(shí)，按規(guī)定將原輔料混合均勻，加入黏合劑，對(duì)主藥含量小的品種應(yīng)按藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物均勻度符合規(guī)定，一個(gè)批號(hào)分幾次制粒時(shí),顆粒的松緊要一致。
采用高速濕法混合顆粒機(jī)制粒時(shí)，按工藝要求設(shè)定干混、濕混時(shí)間以及攬拌槳和制粒刀的速度與加人黏合劑的量。當(dāng)混合制粒結(jié)束時(shí)，將混合益的內(nèi)壁、攬拌槳和蓋子上的物料擦刮干凈,以減少損失,消除交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)黏合劑的品種、溫度、濃度、數(shù)量、流化噴霧法制粒的噴霧、顆粒翻騰狀態(tài)以及干燥制粒的壓力等技術(shù)條件,按品種特點(diǎn)制定必要的技術(shù)參數(shù)，嚴(yán)格控制操作。

工業(yè)潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)
1. 一般規(guī)定
1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
1.2潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、溫度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。
1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。
2.環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求
2.1潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
2.2潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
2.3潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1.藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
2.藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度D級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%；
3.人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃~30℃。
2.4不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
2.5潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
1.主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；
2.工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx；
3.對(duì)照度有要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整。
2.6非單向流潔凈室的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65d B(A)。
2.7倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定：
1.常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃；
2.陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；
3.涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；
4.低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2℃~10℃；
5.儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%；
6.貯存物品有要求時(shí)，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

潔凈廠(chǎng)房空調(diào)系統(tǒng)的分類(lèi)
1. 按空氣處理設(shè)備的設(shè)置情況分類(lèi)
①集中系統(tǒng)。即所有空氣處理設(shè)備(風(fēng)機(jī)、表冷器、加熱器、 加濕器，過(guò)濾器等)集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)的系統(tǒng)。被處理后的潔凈空氣通過(guò)送、回風(fēng)管道輸送到各空調(diào)房間，并形成循環(huán)。這是目前多數(shù)藥廠(chǎng)采用的空調(diào)方式。
②半集中系統(tǒng)。除設(shè)有集中機(jī)房外，還設(shè)有分散在各被調(diào)房間的冷熱交換裝置等二次設(shè)備，其功能是在空氣進(jìn)入各空調(diào)房間前，對(duì)來(lái)自集中處理設(shè)備的空氣，根據(jù)各室的需要做進(jìn)一步處理，如辦公樓、賓館等常用的風(fēng)機(jī)盤(pán)管系統(tǒng)和國(guó)內(nèi)不多見(jiàn)的誘導(dǎo)空調(diào)系統(tǒng)等。
③全分散系統(tǒng)。采用落地柜機(jī)、懸掛箱機(jī)以至壁掛、窗式空調(diào)機(jī)組，靈活而分散地直接設(shè)置在空調(diào)房間或相鄰走廊等近處，供給房間所需冷、熱量。
2.按負(fù)擔(dān)室內(nèi)負(fù)荷所用的介質(zhì)種類(lèi)分
①全空氣系統(tǒng)。是指室內(nèi)負(fù)荷全部由經(jīng)過(guò)處理的空氣承擔(dān)的空調(diào)系統(tǒng)。由于空氣比熱容較小，需要用較多的空氣量才能滿(mǎn)足室內(nèi)余熱、余濕，或補(bǔ)給房間所需熱量和濕量的要求。因此通常風(fēng)道斷面尺寸較大，在體育館、候車(chē)或候機(jī)大廳、商場(chǎng)、劇場(chǎng)等民用建筑和某些要求空調(diào)的車(chē)間采用這種形式。
由于藥廠(chǎng)的主要車(chē)間在要求空調(diào)的同時(shí)還要求凈化，要靠送入潔凈空氣來(lái)稀釋、替換工藝過(guò)程對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的污染，藥品生產(chǎn)過(guò)程要求的潔凈度。因此，全空氣系統(tǒng)也是制藥廠(chǎng)的主要空調(diào)方式。
②全水系統(tǒng)?？照{(diào)房間的熱、濕負(fù)荷均設(shè)置于室內(nèi)，這種方式不能解決房間的通風(fēng)換氣問(wèn)題；也滿(mǎn)足不了潔凈室為保持室內(nèi)潔凈度，相對(duì)于室外或相對(duì)污染的鄰室維持正壓的要求。這種空調(diào)方式在制藥廠(chǎng)不宜采用。一些位于冬季采暖的北方地區(qū)的制藥廠(chǎng)，在潔凈室與室外相鄰的緩沖走廊或外參觀走廊外側(cè)設(shè)置散熱器，以分擔(dān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的供熱負(fù)荷和兼起值班采暖作用。
③空氣-水系統(tǒng)。是目前公用建筑空調(diào)系統(tǒng)采用廣泛的形式。帶新風(fēng)的風(fēng)機(jī)盤(pán)管系統(tǒng)、誘導(dǎo)器系統(tǒng)都屬這種空調(diào)方式。不適宜產(chǎn)塵量較大的車(chē)間。國(guó)內(nèi)所生產(chǎn)的風(fēng)機(jī)盤(pán)管受風(fēng)壓所限，只可配置簡(jiǎn)易濾網(wǎng)，過(guò)濾能力不強(qiáng)，這也是國(guó)內(nèi)在潔凈室中不常采用空氣水系統(tǒng)的原因之一。

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