生產(chǎn)制造信息
1.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
注：部分有源器械應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。
3.生產(chǎn)場(chǎng)地
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：
1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。
4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

技術(shù)指標(biāo)過(guò)高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無(wú)法保持穩(wěn)定性而不合格。指標(biāo)定的太低或不足，注冊(cè)階段審核員會(huì)要求補(bǔ)充，重做或增加檢測(cè)項(xiàng)目從而影響注冊(cè)周期，特別是長(zhǎng)期的檢測(cè)項(xiàng)目一定要把握好。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查清單及關(guān)注點(diǎn)
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則：
干貨|超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
骨科金屬植入物有限元分析資料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
聽(tīng)力計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）的要求提交以下申報(bào)資料：（一）自檢報(bào)告，（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明，（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明，（五）報(bào)告真實(shí)性自我聲明。并參照附件模板提供相關(guān)報(bào)告及表格。

所需材料：
一、申請(qǐng)材料目錄
1.申請(qǐng)表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊(cè)，一份單另附）
2.證明性文件
3.器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號(hào)規(guī)格
4.4包裝說(shuō)明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
6.2生產(chǎn)場(chǎng)地
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊(cè)，一份復(fù)印件單另附）
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)

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  運(yùn)河區(qū)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦

  面議

  產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設(shè)備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機(jī)涉水批件代辦

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  內(nèi)蒙古烏拉特中旗涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦

  面議

  產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設(shè)備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機(jī)涉水批件代辦

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  大興安嶺食品生產(chǎn)許可證辦理

  面議

  產(chǎn)品名：食品生產(chǎn)許可證辦理,全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級(jí)洗滌劑生產(chǎn)許可證

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  獲嘉縣食品生產(chǎn)許可證辦理

  面議

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  河南延津縣涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦

  面議

  產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設(shè)備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機(jī)涉水批件代辦

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  石家莊元氏涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦

  面議

  產(chǎn)品名：涉水產(chǎn)品衛(wèi)生批件代辦,輸配水設(shè)備涉水批件辦理,河北省涉水批件辦理,凈水機(jī)涉水批件代辦

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  鐵力市食品生產(chǎn)許可證辦理

  面議

  產(chǎn)品名：食品生產(chǎn)許可證辦理,全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級(jí)洗滌劑生產(chǎn)許可證

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  山西南郊區(qū)食品生產(chǎn)許可證辦理

  面議

  產(chǎn)品名：食品生產(chǎn)許可證辦理,全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理,食品級(jí)洗滌劑生產(chǎn)許可證