原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

原料藥的生產(chǎn)過程復(fù)雜：原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復(fù)雜的生物、物理及化學(xué)反應(yīng)過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進(jìn)行多個(gè)單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術(shù)以及設(shè)備設(shè)施等都非常復(fù)雜。如化藥一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學(xué)技術(shù)的串聯(lián)反應(yīng)可以仿照生物體內(nèi)的多步連鎖反應(yīng)，是的反應(yīng)在同一反應(yīng)器中從原料到產(chǎn)物的多個(gè)連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會(huì)產(chǎn)生廢棄物。

原料藥生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產(chǎn)，同時(shí)原料藥的生產(chǎn)需要滿足GMP及各項(xiàng)法律法規(guī)的要求，才能更好的進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的個(gè)關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。

原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo)，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對(duì)原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對(duì)雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。
原料藥：不同品種的生產(chǎn)設(shè)備和操作工藝大為不同，同一反應(yīng)設(shè)備常用于不同的反應(yīng)。隨著科技的發(fā)展，自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和在線檢測(cè)系統(tǒng)、過程分析技術(shù)越來越多地應(yīng)用于原料藥生產(chǎn)。

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