抗（抑）菌制劑備案檢測標準及要求主要包括以下幾個方面： 一、備案檢測標準 抗（抑）菌制劑的備案檢測需要遵循一系列的標準和規(guī)范，包括但不限于： 1. 《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）：該規(guī)范提供了消毒產(chǎn)品檢測的基本技術(shù)要求和方法。 2. 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》GB 15979（注意：新標準GB 15979-2024已于2024年7月正式開始實施，此后相關(guān)檢測應按新標準執(zhí)行）：此標準針對一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生要求進行了規(guī)定，包括抗（抑）菌制劑。 3. 《抗菌和洗劑衛(wèi)生要求》GB 38456-2020：針對抗菌和洗劑的衛(wèi)生要求制定的標準。 4. 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》WS 628-2018：提供了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的具體技術(shù)要求，包括抗（抑）菌制劑的備案檢測。 此外，還應參考產(chǎn)品相應的企業(yè)標準以及國家衛(wèi)生監(jiān)督部門發(fā)布的其他相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。 二、備案檢測要求 進行抗（抑）菌制劑備案檢測時，需滿足以下要求： 1. 生產(chǎn)資質(zhì)：先獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，這是進行備案檢測的前提條件。 2. 產(chǎn)品說明書：應提供符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》要求的產(chǎn)品使用說明書。 3. 檢測項目確認：與檢測機構(gòu)溝通確認具體的檢測項目，確保檢測內(nèi)容的全面性和準確性。 4. 樣品檢測：向檢測機構(gòu)寄送樣品進行檢測，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準和規(guī)范的要求。 5. 備案檢測報告：獲得備案檢測報告后，應按照相關(guān)規(guī)定向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門進行備案。 三、備案材料 進行抗（抑）菌制劑備案時，需提交以下材料： 1. 基本情況表：包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表等。 2. 標簽和說明書：產(chǎn)品的標簽（銘牌）和說明書。 3. 檢驗報告：包含結(jié)論的檢驗報告。 4. 企業(yè)標準或質(zhì)量標準：產(chǎn)品的企業(yè)標準或相關(guān)質(zhì)量標準。 5. 生產(chǎn)銷售證明：國產(chǎn)產(chǎn)品需提供生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，進口產(chǎn)品需提供生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。 6. 產(chǎn)品配方：詳細的產(chǎn)品配方信息。 綜上所述，抗（抑）菌制劑的備案檢測標準及要求涉及多個方面，包括遵循的檢測標準、備案檢測的具體要求以及需要提交的備案材料等。
消毒產(chǎn)品備案周期主要包括檢測周期和備案周期兩部分。以下是詳細的時間周期和相關(guān)信息： 1. **檢測周期**： - 通常情況下，消毒產(chǎn)品的檢測周期為30-40天。這是產(chǎn)品送檢到實驗室進行檢測所需要的時間，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)衛(wèi)生安全標準。 2. **備案周期**： - 備案周期一般在1-2周。這是在產(chǎn)品檢測合格后，提交相關(guān)備案材料到備案機構(gòu)進行審核所需要的時間。如果材料且符合規(guī)定，備案機構(gòu)將在該周期內(nèi)完成備案工作。 綜上所述，消毒產(chǎn)品從送檢到完成備案的整個流程，大致需要30-40天的檢測周期加上1-2周的備案周期。請注意，這些時間周期可能會因?qū)嶋H情況和地區(qū)差異而有所變化，建議在進行消毒產(chǎn)品備案前咨詢當?shù)叵嚓P(guān)部門或機構(gòu)以獲取準確信息。 另外，備案過程中需要準備的材料包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案報告表、產(chǎn)品標簽(銘牌)、產(chǎn)品說明書、檢驗報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準以及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證等。這些材料的準備和提交也是影響備案周期的重要因素，因此務必確保材料的真實性和完整性，以加快備案進程。
消字號安評報告的辦理流程可以歸納為以下幾個步驟： 一、準備申請資料 在申請消字號安評報告之前，需要準備一系列相關(guān)的申請資料。這些資料通常包括但不限于： 1. 產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書，應詳細描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項等，且標簽內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定。 2. 產(chǎn)品配方，列出產(chǎn)品中的所有成分及其含量，并具體標明其投加量。 3. 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，證明生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的資質(zhì)和條件。 4. 帶有CMA資質(zhì)的檢驗報告，以及其他可能需要的證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、委托代加工協(xié)議等。 二、提交申請 將準備好的申請資料提交給責任單位所在地的衛(wèi)生健康管理。這一步通?？梢酝ㄟ^在線平臺或郵寄紙質(zhì)材料完成。大部分地區(qū)都已實現(xiàn)線上提交，但部分地區(qū)可能還要求提供紙質(zhì)版材料。 三、受理與資料審查 相關(guān)部門或機構(gòu)在收到申請后，會對申請資料進行審查，確認資料是否、是否符合法定形式。如果資料不或不符合要求，將給予駁回，申請者可修改后再次提交直至審核通過為止。 四、實地勘察與樣品檢測 在資料審查通過后，相關(guān)部門或機構(gòu)可能會派遣團隊到生產(chǎn)基地進行實地勘察，了解生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等情況。同時，還會從生產(chǎn)線上隨機抽取產(chǎn)品樣品，并送往國家認可的實驗室進行嚴格的檢測。 五、編制安評報告與備案 根據(jù)實地勘察和樣品檢測的結(jié)果，相關(guān)部門或機構(gòu)會編制詳細的衛(wèi)生安全評價報告。報告內(nèi)容通常包括產(chǎn)品質(zhì)量評估、生產(chǎn)工藝優(yōu)化建議等。隨后，該報告會被提交進行備案，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)要求。 六、領取備案憑證或衛(wèi)生許可批件 如果安評報告順利通過備案審核，申請者將在規(guī)定時間內(nèi)（如5個工作日內(nèi)）獲得衛(wèi)生部門核發(fā)的備案憑證或衛(wèi)生許可批件。這標志著消字號安評報告的辦理流程已完成，產(chǎn)品可以合法上市銷售。 請注意，以程可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型的不同而有所差異。在實際操作中，建議咨詢當?shù)匦l(wèi)生健康管理部門或機構(gòu)以獲取準確的信息和指導。
一類和二類消毒產(chǎn)品備案的區(qū)別主要包括產(chǎn)品風險程度、備案有效期以及備案所需的關(guān)鍵項目檢驗等方面。以下是詳細的解釋： 1. **產(chǎn)品風險程度**： - 一類消毒產(chǎn)品：具有較高風險，需要嚴格管理以安全、有效。這類產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物等。 - 二類消毒產(chǎn)品：具有中度風險，需要加強管理以安全、有效。這類產(chǎn)品包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑等。 2. **備案有效期**： - 一類消毒產(chǎn)品：備案有效期為四年。在有效期滿前，產(chǎn)品責任單位應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。 - 二類消毒產(chǎn)品：備案長期有效，無需像一類產(chǎn)品那樣定期重新備案。 3. **備案所需的關(guān)鍵項目檢驗**： - 一類消毒產(chǎn)品：在重新備案時，需要對消毒產(chǎn)品進行檢驗，但只做關(guān)鍵項目。例如，消毒(滅菌)劑檢驗項目包括有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗；消毒(滅菌)器械檢驗項目包括主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗等。 - 二類消毒產(chǎn)品：雖然備案長期有效，但如果產(chǎn)品發(fā)生改變（如配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝變化），或者有相關(guān)規(guī)定中的其他情形，產(chǎn)品責任單位也應當及時更新衛(wèi)生安全評價報告相關(guān)內(nèi)容，并到原備案機關(guān)備案。這可能涉及對產(chǎn)品的某些關(guān)鍵項目進行檢驗，但具體要求可能不如一類產(chǎn)品嚴格。 總的來說，一類和二類消毒產(chǎn)品備案的主要區(qū)別在于產(chǎn)品的風險程度、備案的有效期以及備案過程中所需的關(guān)鍵項目檢驗。這些區(qū)別反映了不同類型消毒產(chǎn)品在安全性和有效性方面的不同要求，以及相應的管理策略。
抗（抑）菌制劑要做消字號備案的劑型主要包括以下幾種： 1. 液體：如抗菌洗劑和洗劑，這類產(chǎn)品直接接觸人體皮膚或黏膜，具有一定的殺菌或作用。其中，抗菌洗劑的殺滅率需大于或等于90%，而洗劑的率則需大于或等于50%。 2. 油劑：通常以礦油、動植物油、人工合成油等為原料，流動性好，外觀呈透明油狀液體，如潤膚油和按摩油。 3. 噴劑：如口腔清潔護理液（漱口水），通過含漱、噴灑或洗刷的方式，以清潔口氣、改善口腔衛(wèi)生狀況。 4. 片劑：指原料或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 5. 粉劑：以粉體、香精、活性添加劑等為原料，經(jīng)混合工藝制成的粉末狀產(chǎn)品，如護膚粉。 6. 膏劑、霜劑：以表面活性劑、增稠劑、穩(wěn)定劑等為原料，經(jīng)混合乳化工藝制成的不易流動的膏狀或霜狀產(chǎn)品，如潔面霜和洗發(fā)膏。 7. 凝膠：外觀透明或半透明的半固態(tài)膠凍狀制品，包括無水凝膠和水性凝膠兩類。 這些劑型都需要按照相關(guān)規(guī)定進行消字號備案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。在備案過程中，需要提供產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝、檢驗報告等相關(guān)資料，并遵守國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。請注意，具體備案要求可能因產(chǎn)品種類、用途和生產(chǎn)企業(yè)的不同而有所差異，因此建議在申請前仔細了解相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。
消字號備案主要涉及以下幾類產(chǎn)品： 1. **消毒劑類**： - 液體消毒劑，例如酒精、碘伏等。 - 固體消毒劑，如消毒片、消毒粉等。 2. **消毒器械類**： - 紫外線消毒燈。 - 臭氧消毒機。 - 其他利用物理或化學方法達到消毒效果的器械。 3. **衛(wèi)生用品類**： - 抗菌洗手液。 - 濕巾（含抗菌成分）。 - 醫(yī)用敷料，例如消毒紗布、繃帶等。 - 一次性使用衛(wèi)生用品，如化妝棉、濕紙巾、衛(wèi)生棉等。 - 抗制劑，例如女性洗液、手足口抗菌噴劑等。 4. **其他消毒產(chǎn)品**： - 消毒紙巾。 - 消毒棉簽。 - 一次性消毒用品等。 此外，還有一些特定用途的消毒產(chǎn)品，如鼻炎膏、鼻炎噴霧、痔瘡膏、痔瘡粉、腳氣水、去痣粉/膏、牛皮癬膏/驅(qū)蚊液、燒燙傷膏液、婦科液、婦科粉、護理液/祛痘膏、祛痘水、褥瘡膏/褥瘡粉等，這些也可以進行消字號備案。 請注意，具體哪些產(chǎn)品需要消字號備案以及備案的流程和要求，可能因地區(qū)和時間的不同而有所差異。因此，在實際操作前，建議咨詢當?shù)匦l(wèi)生部門或查閱相關(guān)法律法規(guī)，以確保合規(guī)性。同時，消字號產(chǎn)品主要用于預防疾病傳播和保障公共衛(wèi)生安全，不具備治療疾病的功效，在選購和使用時應明確其使用范圍和目的。
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