備案費(fèi)用500檢測(cè)周期20天檢測(cè)費(fèi)用2000備案周期7個(gè)工作日
消毒產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)需要注意以下幾個(gè)方面： 一、確保檢測(cè)設(shè)備和試劑的質(zhì)量 * 使用、準(zhǔn)確的檢測(cè)設(shè)備和試劑，以檢測(cè)結(jié)果的可靠性。 * 定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)量控制，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。 二、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程 * 嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行樣品處理和檢測(cè)操作，避免人為誤差。 * 記錄并保存檢測(cè)過(guò)程中的所有數(shù)據(jù)和結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可復(fù)現(xiàn)性。 三、注意樣品的真實(shí)性和代表性 * 確保所采集的樣品具有真實(shí)性和代表性，能夠反映消毒產(chǎn)品的實(shí)際質(zhì)量。 * 避免在采樣、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等過(guò)程中對(duì)樣品造成污染或損壞。 四、合理分析檢測(cè)結(jié)果 * 對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析，結(jié)合實(shí)驗(yàn)環(huán)境數(shù)據(jù)、試劑情況等因素進(jìn)行綜合判斷。 * 分清數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可信度，避測(cè)結(jié)果受到偏差影響。 五、遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求 * 在檢測(cè)過(guò)程中遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保檢測(cè)過(guò)程的合法性和可信度。 * 及時(shí)關(guān)注并更新相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)工作與時(shí)俱進(jìn)。 綜上所述，消毒產(chǎn)品檢測(cè)需要從設(shè)備試劑、操作規(guī)程、樣品真實(shí)性、結(jié)果分析以及法規(guī)遵守等多個(gè)方面進(jìn)行全面考慮和嚴(yán)格控制，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
消字號(hào)產(chǎn)品備案流程主要包括以下幾個(gè)步驟： 1. **確定產(chǎn)品性質(zhì)**：，需要明確產(chǎn)品是屬于抗產(chǎn)品還是消毒產(chǎn)品。這是備案流程的步，對(duì)于后續(xù)的操作具有重要的指導(dǎo)作用。 2. **成分審核**：在確定產(chǎn)品性質(zhì)后，需要對(duì)產(chǎn)品的成分進(jìn)行詳細(xì)的審核。這一步主要是確保產(chǎn)品成分符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，特別注意不能添加西藥和激素成分。成分審核是備案流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。 3. **資料起草**：根據(jù)產(chǎn)品的基本信息和成分審核結(jié)果，起草消字號(hào)產(chǎn)品的相關(guān)資料。這些資料將作為消字號(hào)檢測(cè)的依據(jù)，因此準(zhǔn)確、完整。 4. **樣品送檢**：在資料起草完成后，需要準(zhǔn)備樣品并送檢至相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。消字號(hào)檢測(cè)周期一般為3-4個(gè)月，期間將對(duì)樣品的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行全面的檢測(cè)。 5. **備案安全評(píng)估報(bào)告**：在樣品檢測(cè)合格后，需要編制備案安全評(píng)估報(bào)告。這份報(bào)告將詳細(xì)評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，是備案流程中的重要文件。 6. **網(wǎng)絡(luò)備案**：后，將相關(guān)資料和安全評(píng)估報(bào)告提交至國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（或原國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)備案。備案成功后，產(chǎn)品即可獲得消字號(hào)認(rèn)證，并可以在全國(guó)消毒產(chǎn)品查詢平臺(tái)上進(jìn)行查詢。 此外，在整個(gè)備案流程中，還需要注意遵循相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等。同時(shí)，為了提高備案效率和成功率，企業(yè)可以選擇的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行代理辦理。代理機(jī)構(gòu)通常具備豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供全面的咨詢和支持服務(wù)。 總的來(lái)說(shuō)，消字號(hào)產(chǎn)品備案流程是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，需要企業(yè)投入足夠的時(shí)間和精力進(jìn)行準(zhǔn)備和操作。通過(guò)遵循正確的流程和要求，企業(yè)可以順利獲得消字號(hào)產(chǎn)品備案，并確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。
消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及要求主要涉及以下幾個(gè)方面： 一、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 1. GB/T 38499-2020《消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法》：這是國(guó)內(nèi)規(guī)定消毒劑穩(wěn)定性測(cè)試的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它適用于對(duì)各類消毒劑保存穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)，并詳細(xì)規(guī)定了加速試驗(yàn)法的操作流程和要求。 2. WS/T 10009-2023《消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法》：該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有消毒相關(guān)產(chǎn)品，聚焦于消毒產(chǎn)品的檢測(cè)方法，同時(shí)也將消毒劑穩(wěn)定性測(cè)定納入其中。 3. GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》：此標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用衛(wèi)生用品，與舊版本相比，新版本增加了穩(wěn)定性測(cè)試方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 二、檢測(cè)要求 1. 存放條件：上述三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)的存放條件有明確要求，通常是在40℃\~45℃存放180天，或35℃\~40℃存放270天，以模擬產(chǎn)品在實(shí)際使用中可能遇到的較高溫度環(huán)境，從而加速其分解過(guò)程。 2. 檢測(cè)方法：主要包括化學(xué)法和微生物法?；瘜W(xué)法是通過(guò)測(cè)定消毒劑中有效成分的含量變化來(lái)評(píng)估其穩(wěn)定性；微生物法則是通過(guò)檢測(cè)消毒劑對(duì)微生物的殺滅效果來(lái)判斷其穩(wěn)定性。在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)化學(xué)法測(cè)定有效成分含量的變化。 3. 穩(wěn)定性判定：根據(jù)不同類型的消毒劑，有效成分含量的下降率有不同的限制。例如，不穩(wěn)定的消毒劑如過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等，其有效成分含量下降率應(yīng)≤15%；其他類消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤10%。同時(shí)，存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。若產(chǎn)品符合上述要求，則可確定其具有36個(gè)月的有效期。 4. 不一致情況處理：當(dāng)自然留樣與加速試驗(yàn)的結(jié)果不一致時(shí)，以自然留樣結(jié)果作為判定依據(jù)；當(dāng)加速試驗(yàn)的率或殺菌率結(jié)果與化學(xué)測(cè)定法結(jié)果不一致時(shí)，以率或殺菌率結(jié)果作為判定依據(jù)。 總的來(lái)說(shuō)，消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和要求旨在確保消毒產(chǎn)品在有效期內(nèi)能夠持續(xù)發(fā)揮有效的消毒作用，從而保障公眾的健康和安全。這些標(biāo)準(zhǔn)和要求為企業(yè)生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品提供了明確的指導(dǎo)和依據(jù)。
消字號(hào)安評(píng)報(bào)告的辦理流程可以歸納為以下幾個(gè)步驟： 一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料 在申請(qǐng)消字號(hào)安評(píng)報(bào)告之前，需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)的申請(qǐng)資料。這些資料通常包括但不限于： 1. 產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書(shū)，應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的成分、使用方法、注意事項(xiàng)等，且標(biāo)簽內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定。 2. 產(chǎn)品配方，列出產(chǎn)品中的所有成分及其含量，并具體標(biāo)明其投加量。 3. 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，證明生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的資質(zhì)和條件。 4. 帶有CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告，以及其他可能需要的證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托代加工協(xié)議等。 二、提交申請(qǐng) 將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給責(zé)任單位所在地的衛(wèi)生健康管理。這一步通?？梢酝ㄟ^(guò)在線平臺(tái)或郵寄紙質(zhì)材料完成。大部分地區(qū)都已實(shí)現(xiàn)線上提交，但部分地區(qū)可能還要求提供紙質(zhì)版材料。 三、受理與資料審查 相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)資料是否、是否符合法定形式。如果資料不或不符合要求，將給予駁回，申請(qǐng)者可修改后再次提交直至審核通過(guò)為止。 四、實(shí)地勘察與樣品檢測(cè) 在資料審查通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)可能會(huì)派遣團(tuán)隊(duì)到生產(chǎn)基地進(jìn)行實(shí)地勘察，了解生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等情況。同時(shí)，還會(huì)從生產(chǎn)線上隨機(jī)抽取產(chǎn)品樣品，并送往國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。 五、編制安評(píng)報(bào)告與備案 根據(jù)實(shí)地勘察和樣品檢測(cè)的結(jié)果，相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)會(huì)編制詳細(xì)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容通常包括產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估、生產(chǎn)工藝優(yōu)化建議等。隨后，該報(bào)告會(huì)被提交進(jìn)行備案，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)要求。 六、領(lǐng)取備案憑證或衛(wèi)生許可批件 如果安評(píng)報(bào)告順利通過(guò)備案審核，申請(qǐng)者將在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如5個(gè)工作日內(nèi)）獲得衛(wèi)生部門(mén)核發(fā)的備案憑證或衛(wèi)生許可批件。這標(biāo)志著消字號(hào)安評(píng)報(bào)告的辦理流程已完成，產(chǎn)品可以合法上市銷(xiāo)售。 請(qǐng)注意，以程可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型的不同而有所差異。在實(shí)際操作中，建議咨詢當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康管理部門(mén)或機(jī)構(gòu)以獲取準(zhǔn)確的信息和指導(dǎo)。
消字號(hào)備案檢驗(yàn)報(bào)告的有效期根據(jù)產(chǎn)品的不同類別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)： 1. 類消毒產(chǎn)品：其衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的有效期為四年。在四年有效期內(nèi)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。四年期滿后，需要重新進(jìn)行評(píng)估和備案。 2. 第二類消毒產(chǎn)品：其衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。這意味著，一旦產(chǎn)品通過(guò)初始的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)并獲得備案，只要產(chǎn)品保持符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，就不需要定期重新進(jìn)行評(píng)估和備案。 需要注意的是，無(wú)論哪一類消毒產(chǎn)品，如果在備案有效期內(nèi)，國(guó)家法律、法規(guī)或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)隨之修訂，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。同時(shí)，備案到期后的具體處理方式（如重新申請(qǐng)備案的流程和要求）可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，建議咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)以獲取準(zhǔn)確信息。 此外，雖然消字號(hào)備案檢驗(yàn)報(bào)告的有效期有明確規(guī)定，但產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的保障是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行自查和抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在問(wèn)題，確保產(chǎn)品的安全性和有效性始終符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
抗（抑）菌制劑要做消字號(hào)備案的劑型主要包括以下幾種： 1. 液體：如抗菌洗劑和洗劑，這類產(chǎn)品直接接觸人體皮膚或黏膜，具有一定的殺菌或作用。其中，抗菌洗劑的殺滅率需大于或等于90%，而洗劑的率則需大于或等于50%。 2. 油劑：通常以礦油、動(dòng)植物油、人工合成油等為原料，流動(dòng)性好，外觀呈透明油狀液體，如潤(rùn)膚油和按摩油。 3. 噴劑：如口腔清潔護(hù)理液（漱口水），通過(guò)含漱、噴灑或洗刷的方式，以清潔口氣、改善口腔衛(wèi)生狀況。 4. 片劑：指原料或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。 5. 粉劑：以粉體、香精、活性添加劑等為原料，經(jīng)混合工藝制成的粉末狀產(chǎn)品，如護(hù)膚粉。 6. 膏劑、霜?jiǎng)阂员砻婊钚詣?、增稠劑、穩(wěn)定劑等為原料，經(jīng)混合乳化工藝制成的不易流動(dòng)的膏狀或霜狀產(chǎn)品，如潔面霜和洗發(fā)膏。 7. 凝膠：外觀透明或半透明的半固態(tài)膠凍狀制品，包括無(wú)水凝膠和水性凝膠兩類。 這些劑型都需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行消字號(hào)備案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。在備案過(guò)程中，需要提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，并遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。請(qǐng)注意，具體備案要求可能因產(chǎn)品種類、用途和生產(chǎn)企業(yè)的不同而有所差異，因此建議在申請(qǐng)前仔細(xì)了解相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。
