H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為95～105，氧丙烯單元(b)為54～60，氧乙烯(EO)含量71.5%～74.9%，平均分子量為9840～14600。
本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集618圖)一致。
酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項下的溶液，依法檢查(通則0901與通則0902)，應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較，不得更深。
不飽和度 稱取研細(xì)后的本品約15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力攪拌下使完全溶解，靜置30分鐘，間斷振搖，加溴化鈉結(jié)晶10g，在磁力攪拌下混合2分鐘，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白試驗和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(對酚酞指示液顯中性)75ml溶解后，用甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)中和至對酚酞指示液顯中性]。用下式計算不飽和度(mmol/g)，不得過0.065mmol/g。
不飽和度=(V供-V空白-V初始)N/W
式中 V 為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氫氧化鉀滴定液(0.1mol/L)的體積，ml；
N 為甲醇制氫氧化鉀滴定液的濃度，mol/L；
W 為供試品重量，g。
環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，作為供試品溶液；另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷與1,4-二氧六環(huán)適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.25mm，1.40μm)，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰與1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0.0005%，1,4-二氧六環(huán)不得過0.0005%。
乙二醇、二甘醇與三甘醇 取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3-丁二醇適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量，精密稱定，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.53mm，1.0μm)，起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃，后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進樣口溫度為270℃；檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。
藥用輔料 泊洛沙姆407 進口藥輔 德國巴斯夫 醫(yī)藥級 泊洛沙姆407 （F127）
藥用輔料甘油藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨CDE備案
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產(chǎn)品名：藥用輔料,甘油,藥典標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)藥級
藥用輔料泊洛沙姆188藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,泊洛沙姆188,藥典標(biāo)準(zhǔn),CDE備案
藥用輔料苯甲醇藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,苯甲醇,藥典標(biāo)準(zhǔn),CDE備案
藥用輔料氨丁三醇藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,氨丁三醇,藥典標(biāo)準(zhǔn),CDE備案
藥用輔料二丁基羥基甲苯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,二丁基羥基甲苯,醫(yī)藥級,CDE備案
藥用輔料聚乙二醇200藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,聚乙二醇400,藥典標(biāo)準(zhǔn),CDE備案
藥用輔料磷酸氫二鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,磷酸氫二鈉,藥典標(biāo)準(zhǔn),CDE備案
藥用輔料二甲硅油藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,二甲硅油,藥典標(biāo)準(zhǔn),CDE備案