原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高危性：因?yàn)樵纤幧a(chǎn)需要原輔材料繁多，且常需要使用較多的有機(jī)溶劑，其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的，同時(shí)反應(yīng)過(guò)程常伴隨高溫或高壓等控制，由于有機(jī)溶劑的易燃易爆性，其操作過(guò)程往往存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。而且反應(yīng)介質(zhì)、分離和配方中使用的溶劑還與化學(xué)污染相關(guān)，有毒揮發(fā)性溶劑替代品的研究是綠色化學(xué)技術(shù)的重要研究方向。美迪西工藝部始終都將“綠色化學(xué)”的理念融入到工藝的探索設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)流程當(dāng)中，除了綠色化學(xué)產(chǎn)業(yè)之外，美迪西工藝部擁有嚴(yán)格的質(zhì)量研究體系，能夠控制原料藥中基因毒雜質(zhì)和金屬元素雜質(zhì)含量，達(dá)到法規(guī)和ICH指導(dǎo)原則的要求，幫客戶順利放心的完成項(xiàng)目。

原料藥生產(chǎn)過(guò)程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應(yīng)的進(jìn)行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會(huì)影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量，同時(shí)產(chǎn)生的毒性也會(huì)對(duì)空氣和操作工造成一定的危害。同時(shí)原料藥車間在生產(chǎn)的過(guò)程中要引入多種藥，這些原料藥的性質(zhì)不同，所以在生產(chǎn)過(guò)后會(huì)產(chǎn)生許多不同性質(zhì)的污染物。面對(duì)多種原料藥物互相之間發(fā)生反應(yīng)，一定要在原料藥車間生產(chǎn)的過(guò)程中控制物料的交叉污染。

原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo)，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過(guò)對(duì)原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對(duì)雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無(wú)菌性，避免原料藥被二次污染。

原料藥的稱呼主要相對(duì)于制劑來(lái)說(shuō)的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應(yīng)生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

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