采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。為使組織有效運作，識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。
本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。
上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程；采購條款的要求也可適用于外程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。
文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
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