組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識(shí)別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會(huì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識(shí)等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)趨勢(shì)等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評(píng)審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
高管理者通過實(shí)際行動(dòng)證明其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。這包括確保制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、將體系要求融入業(yè)務(wù)流程、促進(jìn)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維、提供所需資源、推動(dòng)改進(jìn)以及確保各級(jí)員工認(rèn)識(shí)到質(zhì)量的重要性。的積極參與是體系成功實(shí)施和維持的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的措施
企業(yè)識(shí)別在體系過程中可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇?；诃h(huán)境分析和相關(guān)方需求，策劃應(yīng)對(duì)措施（如規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、抓住機(jī)遇等），并將其整合到體系過程中。措施應(yīng)與潛在影響相適應(yīng)，旨在增強(qiáng)理想效果、預(yù)防不良后果并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

體系變更的策劃
當(dāng)組織確定需要對(duì)體系進(jìn)行變更時(shí)，此類變更經(jīng)過策劃并系統(tǒng)地實(shí)施。評(píng)估變更的潛在后果，確保體系的完整性在變更期間得到保持。分配必要的資源，明確職責(zé)，并對(duì)變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，以確保質(zhì)量管理體系在變更后持續(xù)有效。

成文信息的創(chuàng)建與更新
確定質(zhì)量管理體系所需的成文信息（如手冊(cè)、程序、記錄等），包括標(biāo)準(zhǔn)要求的和確保過程有效運(yùn)行所需的。在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、格式、評(píng)審和批準(zhǔn)。確保相關(guān)信息在需要時(shí)可獲得并得到妥善保護(hù)（如防止泄露、不當(dāng)使用等）。

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設(shè)備、實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)等。對(duì)輸出結(jié)果不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程（特殊過程），應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適當(dāng)時(shí)，實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯性活動(dòng)。

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