組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對風(fēng)險和機遇。
組織角色與職責(zé)的分配
為確保體系有效運行，明確界定組織內(nèi)各職能和層次的職責(zé)和權(quán)限。通過組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等方式，讓所有員工了解自身及其它部門的角色，特別是那些對影響質(zhì)量的流程負有責(zé)任的崗位。確保職責(zé)得到分配、溝通和理解，以促進有效的質(zhì)量管理。
質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在相關(guān)職能、層次和過程上，與質(zhì)量方針一致，并盡可能可測量。目標(biāo)需考慮適用要求、資源需求，并明確實現(xiàn)的方法、時間表和責(zé)任人。定期監(jiān)視目標(biāo)進展，并將其作為體系績效評價和改進的依據(jù)，確保其能夠推動組織向前發(fā)展。
監(jiān)視和測量資源控制
為確保有效和可靠的監(jiān)視與測量結(jié)果，企業(yè)確定并提供所需的資源（如測量設(shè)備、軟件等）。建立過程以確保測量設(shè)備被校準(zhǔn)或檢定，并予以維護。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進行評估和采取適當(dāng)措施。保留適當(dāng)?shù)某晌男畔⒆鳛樽C據(jù)。
外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。根據(jù)外部供方按組織要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，制定評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則。根據(jù)評估結(jié)果確定必要的控制類型和程度（如現(xiàn)場驗貨、審核、數(shù)據(jù)審查等），并與供方溝通要求。
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，這些條件包括可獲得成文信息、使用適宜的設(shè)備、實施監(jiān)視和測量活動等。對輸出結(jié)果不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程（特殊過程），應(yīng)進行確認，以證實其實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適當(dāng)時，實施標(biāo)識和可追溯性活動。
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