C16H34O 242.44
[36653-82-4]
本品為以十六醇為主的固體醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。
【性狀】 本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體。
本品在乙醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為46～52℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）不大于1.0。
羥值 本品的羥值（通則0713）為220～240。
碘值 取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于1.5。
皂化值 取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。
【鑒別】 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 堿度 取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。
乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以100％-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10000，十六醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十六醇的含量，即得。
【類別】 藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。
藥用輔料甘油藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨CDE備案
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產(chǎn)品名：藥用輔料,甘油,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料麥芽糊精藥典標準CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,麥芽糊精,醫(yī)藥級,CDE備案
藥用輔料二甲基亞砜藥典標準CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,二甲基亞砜,醫(yī)藥級,CDE備案
藥用輔料異丙醇藥典標準CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,異丙醇,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料單硬脂酸甘油酯藥典標準CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,單硬脂酸甘油酯,醫(yī)藥級,藥典標準
藥用輔料阿司帕坦藥典標準醫(yī)藥級阿斯巴坦藥典標準
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產(chǎn)品名：藥用輔料,阿司帕坦,阿斯巴坦,藥典標準
藥用輔料苯扎氯銨藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,苯扎氯銨,藥典標準,醫(yī)藥級
藥用輔料交聯(lián)聚維酮藥典標準CDE備案質(zhì)檢單隨貨
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產(chǎn)品名：藥用輔料,交聯(lián)聚維酮,藥典標準,CDE備案