原料藥根據(jù)它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。
1、化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥:無機合成藥為無機化合物(極個別為元素),如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料,經(jīng)一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素等);
2、天然化學藥按其來源,也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類??股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得,屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中,有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標準要求很嚴,對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法;
連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致,也可以相互立。
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