激光技術(shù)產(chǎn)品FDA注冊(cè)企業(yè)需要我們準(zhǔn)備什么資料，激光產(chǎn)品出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)，可以通過(guò)聯(lián)系國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行辦理，需要有美國(guó)代理人才培養(yǎng)可以更加順利完成FDA注冊(cè)，中質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是服務(wù)全球的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 激光技術(shù)產(chǎn)品FDA注冊(cè)企業(yè)需要我們準(zhǔn)備什么資料，激光產(chǎn)品出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)，可以通過(guò)聯(lián)系國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行辦理，需要有美國(guó)代理人才培養(yǎng)可以更加順利完成FDA注冊(cè)，中質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是服務(wù)全球的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 1、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要提供的資料如下： 1.申請(qǐng)表格， 2.英文說(shuō)明書(shū)， 3.電路圖， 4.PCB布局圖， 5.元件清單， 6.CD 機(jī)芯規(guī)格書(shū)或是JAQ報(bào)告, 包括激光波長(zhǎng)范圍， 7.激光通路圖， 8.標(biāo)簽電子檔， 9.品保方面的檢測(cè)流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來(lái)料到入倉(cāng)的整個(gè)過(guò)程， 10.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，

IEC/EN60825-1標(biāo)準(zhǔn)中的定義如下： 1:類(lèi)激光產(chǎn)品在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)，人員接近激光輻射不允許超過(guò)1類(lèi)可達(dá)發(fā)射限值（見(jiàn)和）的激光產(chǎn)品。 2:1M類(lèi)激光產(chǎn)品在到4000nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的激光產(chǎn)品。在相應(yīng)波長(zhǎng)和發(fā)射持續(xù)時(shí)間內(nèi)（見(jiàn)）人員接近激光輻射不允許1類(lèi)可達(dá)發(fā)射限值，輻射水平根據(jù)測(cè)量，但采用比1類(lèi)激光產(chǎn)品更小的光闌或距離表觀光源更遠(yuǎn)的距離進(jìn)行測(cè)量。 IEC標(biāo)準(zhǔn)即國(guó)際電工（International Electrical Commission），是由各國(guó)電工組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的是為了促進(jìn)世界電工電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化。 國(guó)際電工根據(jù)激光顯示的發(fā)展要求，更新制訂了激光安全等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（Safety-of-laser-products–Part1: Ecation-and-re），于2014年5月正式發(fā)布，又稱(chēng)IEC，在此標(biāo)準(zhǔn)中，IEC根據(jù)投影顯示系統(tǒng)投射或泄露出來(lái)的激光波長(zhǎng)（180nm-1mm）和持續(xù)發(fā)射時(shí)間內(nèi)（>=），檢測(cè)和計(jì)算人員可接觸到的輻射量，并結(jié)合應(yīng)用領(lǐng)域把激光安全分為多個(gè)等級(jí)，包括：Class1，Class1M，Class1C，Class2，Class2M，Class3R，Class3B，Class4八個(gè)等級(jí).激光安全等級(jí)認(rèn)證是歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。 相關(guān)產(chǎn)品：IEC60825標(biāo)準(zhǔn) , 激光產(chǎn)品IEC60825 , 激光產(chǎn)品安全要求

FDA注冊(cè)向美國(guó)出口激光產(chǎn)品。沒(méi)有FDA，這意味著未經(jīng)美國(guó)FDA部門(mén)批準(zhǔn)，您無(wú)法通過(guò)美國(guó)海關(guān)，那么您的貨物只能停留在碼頭或返回。 　　什么是激光產(chǎn)品過(guò)程？ 　　1.提供樣品1-2PCS 　　2.提供產(chǎn)品信息 　　3.提交信息 　　4.審計(jì)數(shù)據(jù)通過(guò) 　　5.結(jié)案 　　激光頭所需的信息： 　　1.申請(qǐng)表 　　2，手冊(cè)（英文） 　　3，電路圖（英文） 　　4，PCB的正面和背面，接線(xiàn)圖 　　5，組件清單，BOM表 　　6，CD驅(qū)動(dòng)規(guī)格（包括激光波長(zhǎng)范圍） 　　7，激光路徑圖，（線(xiàn)圖）或日本的JQA報(bào)告 　　8，標(biāo)簽。

對(duì)違規(guī)行為美國(guó)FDA認(rèn)證的處罰 有關(guān)其他詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱美國(guó)對(duì)違規(guī)行為的處罰 問(wèn)：如果我在美國(guó)銷(xiāo)售和分銷(xiāo)之前未對(duì)我的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，會(huì)發(fā)生什么？ 答：如果您在美國(guó)銷(xiāo)售或分銷(xiāo)不合規(guī)的激光產(chǎn)品，您將需要采取糾正措施來(lái)解決此問(wèn)題。糾正措施通常需要召回以下一項(xiàng)或多項(xiàng)措施： 1。制造商退還設(shè)備的全部銷(xiāo)售價(jià)格。 2.制造商免費(fèi)為客戶(hù)維修每臺(tái)設(shè)備。 3.制造商從客戶(hù)處購(gòu)回每個(gè)單元。 制造商花費(fèi)數(shù)十萬(wàn)美元用于糾正行動(dòng)計(jì)制并不。 問(wèn)：出售未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品有哪些處罰？ 答：通常，CDRH要求制造商制定糾正措施計(jì)劃。由于涉及時(shí)間和復(fù)雜性，實(shí)施該程序可能是昂貴的。 如果問(wèn)題仍然存在，F(xiàn)DA/CDRH可能會(huì)處以30萬(wàn)美元的罰款。 問(wèn)：如果我在美國(guó)銷(xiāo)售未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品，我會(huì)遇到麻煩嗎？ 答：嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，當(dāng)您發(fā)現(xiàn)未經(jīng)認(rèn)證的激光產(chǎn)品的分布時(shí)，您需要向CDRH報(bào)告。然后，他們可能會(huì)要求您對(duì)已經(jīng)分發(fā)的單位執(zhí)行糾正措施。

FDA認(rèn)證的模式區(qū)分，F(xiàn)DA認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題 　　美國(guó)FDA定義：美國(guó)食品和藥物管理局(Foodand Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

食品接觸類(lèi)材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過(guò)程中、與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證。

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