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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 ? ? ? ?新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。年度監(jiān)..09月30日
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ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定 ? ? ? ?這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)"應(yīng)用"中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要..09月30日
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ISO13485認(rèn)證流程 ? ? ? ?ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,具體如下: ? ? ? ?一、初次認(rèn)證 ? ? ? ?1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證..09月30日
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這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來,ISO13485:2016國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)..09月30日
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性" ? ? ? ?在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多"持續(xù)改進(jìn)"之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為"保持其有效性",這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效..09月30日
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 ? ? ? ?這一點(diǎn),在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性..09月30日
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ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性" ? ? ? ?在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多"持續(xù)改進(jìn)"之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中..09月30日
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建立誠信管理體系是企業(yè)的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運(yùn)行有效的誠信管理體系,通過誠信管理體系的有效運(yùn)行,幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會(huì)關(guān)系,擔(dān)當(dāng)社會(huì)責(zé)任,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)持續(xù)..09月30日
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鼓勵(lì)內(nèi)部溝通,提高員工士氣 ISO 9001 確保溝通改善,從而增加員工的參與意識(shí)。 持續(xù)的評(píng)估訪問能更快地突出技能短缺,并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問題。 提高客戶滿意度 ISO 9001 的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、..09月30日
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這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來,ISO13485:2016國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)..09月30日
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鼓勵(lì)內(nèi)部溝通,提高員工士氣 ISO 9001 確保溝通改善,從而增加員工的參與意識(shí)。 持續(xù)的評(píng)估訪問能更快地突出技能短缺,并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問題。 提高客戶滿意度 ISO 9001 的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、..09月30日
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 ? ? ? ?這一點(diǎn),在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"……值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)"保持其有效性..09月30日
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總之,新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2015相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意..09月30日
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這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來,ISO13485:2016國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)..09月30日
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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 ? ? ? ?新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)醫(yī)..09月30日
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ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織..09月30日
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年度監(jiān)督檢查 ? ? ? 1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。 ? ? ?..09月30日
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鼓勵(lì)內(nèi)部溝通,提高員工士氣 ISO 9001 確保溝通改善,從而增加員工的參與意識(shí)。 持續(xù)的評(píng)估訪問能更快地突出技能短缺,并揭露團(tuán)隊(duì)協(xié)作問題。 提高客戶滿意度 ISO 9001 的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、..09月30日
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這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來,ISO13485:2016國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)..09月30日
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總之,新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2015相同,某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意..09月30日
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