為什么2010年前的國家藥典中沒有鐵皮石斛單列的國家標(biāo)準(zhǔn)
鐵皮石斛次在“國家藥典”上亮相，是在東漢的《神農(nóng)本草經(jīng)》里面，《神農(nóng)本草經(jīng)》是一部中國現(xiàn)存早的藥物學(xué)專著，它不是出自一時(shí)一人之手，而是秦漢時(shí)期眾多醫(yī)學(xué)家總結(jié)、搜集、整理當(dāng)時(shí)藥物學(xué)經(jīng)驗(yàn)成果的專著，是對(duì)中國中草藥的次系統(tǒng)總結(jié)。它以“本草經(jīng)”命名，其當(dāng)時(shí)的地位等同于現(xiàn)在的“國家藥典”。
但是，在歷代主流本草經(jīng)典中，鐵皮石斛不是以自己的名字出現(xiàn)的，而是以“石斛”這樣一個(gè)統(tǒng)稱出現(xiàn)的：“石斛，味甘，平。主傷中，除痹，下氣，補(bǔ)五藏虛勞贏瘦，強(qiáng)陰。久服厚腸胃，輕身延年。一名林蘭。生山谷?！?br /> 從《神農(nóng)本草經(jīng)》，一直到2005年版的《中華人民共和國藥典》，在漫長的2000年時(shí)間里，鐵皮石斛在主流本草經(jīng)典中的地位，就一直歸結(jié)在“石斛”條目下面。請(qǐng)看2005年版《中華人民共和國藥典》中對(duì)“石斛”的法定解釋：
“石斛的藥材來源主要為蘭科石斛屬的三個(gè)品種，分別為：金釵石斛——來源于植物石斛，鮮品應(yīng)用時(shí)名鮮金釵石斛或鮮金釵：鐵皮石斛——來源于植物鐵皮石斛，又稱霍山石斛，鮮品應(yīng)用時(shí)名鮮鐵皮石斛或鮮鐵皮，產(chǎn)品稱鐵皮楓斗（耳環(huán)石斛）；馬鞭石斛——來源于植物馬鞭石斛（又稱流蘇石斛、馬鞭草）。部分近似品種如美花石斛、束花石斛等亦可入藥。長久以來，石斛藥材尤以鐵皮石斛與金釵石斛兩種為優(yōu)。雖品種不一，但處方名稱均統(tǒng)稱為石斛?！?br /> “2000多年以來，鐵皮石斛之所以沒有在歷代的藥典中單列項(xiàng)，是因?yàn)闆]有必要列項(xiàng)?！眳⑴c2010年版《中華人民共和國藥典》“鐵皮石斛”條目制定的楊兵勛博士這樣說：“鐵皮石斛盡管是滋陰生津中藥成員里面的一極，但藥源歷來非常。國家藥典關(guān)注的是那種影響面很大的藥材，鐵皮石斛藥材，影響有限，國家藥典因此就沒有必要出面進(jìn)行規(guī)范?！?br /> 在21世紀(jì)的頭10年，鐵皮石斛在生物醫(yī)藥、養(yǎng)生保健領(lǐng)域內(nèi)可謂炙手可熱。這期間，用其他劣質(zhì)石斛冒充鐵皮石斛的現(xiàn)象隨之出現(xiàn)。這既阻礙了鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，又嚴(yán)重地侵害了消費(fèi)者的利益。
“這就到了國家藥典不得不進(jìn)行規(guī)范的時(shí)候了?！睏畋鴦撞┦空f：“，隨著鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)越來越大，臨床應(yīng)用越來越多，國家藥典有必要對(duì)它進(jìn)行規(guī)范；第二，在中藥材里面，石斛類藥材的來源是所有中藥品種里面特別復(fù)雜的，到底什么是鐵皮石斛？2005年版《中華人民共和國藥典》對(duì)鐵皮石斛的鑒定于外觀、形狀等方法，用這些簡單的方法已經(jīng)無法解決市場上出現(xiàn)的各種問題；第三，廣大消費(fèi)者急需得到保護(hù)。沒有國家的標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)行政部門很難對(duì)市場進(jìn)行監(jiān)控，消費(fèi)者購買鐵皮石斛制品，權(quán)益無法得到保護(hù)?！?br /> 2005年版《中華人民共和國藥典》頒布后不久，由于深感以后，全國的藥品市場發(fā)展了急劇的變化，國家藥典即著手新一版藥典的增訂工作。鐵皮石斛條目的制定，自然落到了浙江省食品藥品檢驗(yàn)所的肩上。期后整整花了六年時(shí)間才撰寫完成。
為什么花了6年時(shí)間才制定出國家標(biāo)準(zhǔn)，它的難點(diǎn)在哪里？
根據(jù)國家藥典的要求，制定鐵皮石斛國家標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間從2004年正式開始。
自古至今，石斛屬植物即為石斛藥材應(yīng)用的。歷代主流本草經(jīng)典中所涉及的石斛藥材不僅僅來源于一種植物，而是涉及石斛屬的70多種植物。而且還涉及蘭科石斛屬以外的一些屬植物，如金石斛屬、石仙桃屬、石豆蘭屬及其他一些屬近20種植物，石斛類藥材是目前《中華人民共和國藥典》收載的中藥材中特別復(fù)雜的一味藥材。
擺在研究者面前的難題有，找到我國境內(nèi)的76種石斛屬植物，通過對(duì)每一種石斛屬植物的分析研究，后找出屬于鐵皮石斛這一味藥材的特征，用的語言來講就是找到鐵皮石斛的指紋圖譜，找出鐵皮石斛的專屬性，闡明鐵皮石斛的“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物”、“含量測定”、“性味與歸經(jīng)”、“功能與主治”、“用法與用量”、“貯藏”，讓全國的從業(yè)者能夠方便地使用這一標(biāo)準(zhǔn)。
不用說對(duì)76種石斛屬植物進(jìn)行分析，要找到這76種石斛屬植物，本身就是一件很難完成的工作。
第二個(gè)難題，采集到全國各地生長的、不同年份、不同季節(jié)采收的鐵皮石斛樣本。
浙江省食品藥品檢驗(yàn)所中藥室主任祝明主任藥師回憶，從2004年開始，研究人員著手收集不同產(chǎn)地、不同年份、不同采收季節(jié)的鐵皮石斛樣品，光是往樂清、云南等地就跑了15次，收集樣品約50批、成百上千種；另外為了作比較，又同時(shí)收集了容易混淆的非鐵皮石斛樣品（包括紫皮、剛節(jié)、水草等）約50批。紫皮、剛節(jié)等樣品來源有數(shù)種植物，品種混亂，并不是直接可以用，們又將收集的鮮品一部分干燥，一部分進(jìn)行種植開花鑒定，確保樣品來源的可靠。
制定鐵皮石斛國家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵的是兩個(gè)數(shù)據(jù)，一個(gè)是找到只有鐵皮石斛有而其他石斛沒有的數(shù)據(jù)，一個(gè)是不同地方、不同季節(jié)、不同年份的鐵皮石斛，怎樣才算是的數(shù)據(jù)。
由于石斛屬藥材品種眾多，這幾年下來，研究人員的頭發(fā)都白了不少。
經(jīng)過前后6年的艱苦努力，浙江省食品藥品檢驗(yàn)所的們終于確信，鐵皮石斛中黃酮苷類化學(xué)成分具有一定專屬性，鐵皮石斛中多糖水解后甘露糖與葡萄糖峰面積比及水解后單糖含量有其特征性，不同于其他石斛。所以在2010年新版藥典中，出現(xiàn)了鐵皮石斛薄層色譜鑒別、甘露糖與葡萄糖峰面積比及雜質(zhì)、水分、總灰分、浸出物等檢查項(xiàng)目，并制定了多糖與甘露糖含量測定方法，制定出具有專屬性的鑒別與質(zhì)量可控的含量測定方法。
另外，新的標(biāo)準(zhǔn)不僅能夠檢測鐵皮石斛的真?zhèn)危€能進(jìn)一步控制和鑒別鐵皮石斛的質(zhì)量好壞。們對(duì)不同產(chǎn)地、不同年份、不同采收季節(jié)鐵皮石斛樣品進(jìn)行測定，終確定了鐵皮石斛的采收期為每年11月至翌年3月。
祝明主任表示，鐵皮石斛國家標(biāo)準(zhǔn)的建立，為鐵皮石斛產(chǎn)業(yè)提供了產(chǎn)品的質(zhì)量和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，有利于保護(hù)消費(fèi)者利益，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)為鐵皮石斛的種植、采收起到了指導(dǎo)作用，能夠帶動(dòng)種植業(yè)的發(fā)展，對(duì)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化發(fā)展能起到積極作用，將推動(dòng)整個(gè)鐵皮石斛中藥行業(yè)的健康有益發(fā)展。
對(duì)鐵皮石斛的研究遠(yuǎn)未完成
說，這是20多年不斷努力，不斷堅(jiān)持的結(jié)果。雖說鐵皮石斛的國家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái)，但我國學(xué)術(shù)界對(duì)鐵皮石斛的研究和開發(fā)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，對(duì)整個(gè)行業(yè)的健康有序發(fā)展只能說僅僅走了步，還有更多的工作要做。自古以來，鐵皮石斛是個(gè)好品種。一個(gè)好品種的保護(hù)與開發(fā)僅靠一個(gè)人，一個(gè)企業(yè)是不夠的，只有靠廠家、商家、消費(fèi)者、管理部門等整個(gè)社會(huì)的力量才能終實(shí)現(xiàn)。只有這樣，才能為大眾健康提供真正有品質(zhì)、有療效的藥材。
鐵皮石斛單立項(xiàng)進(jìn)入國家藥典，當(dāng)然有浙江省食品藥品檢驗(yàn)所全體科研人員的辛勞。但總的來說，鐵皮石斛國家標(biāo)準(zhǔn)在2010年誕生，是中藥發(fā)展到21世紀(jì)時(shí)，在鐵皮石斛領(lǐng)域取得的一個(gè)成果。鐵皮石斛國家標(biāo)準(zhǔn)的誕生，是數(shù)千年來人們認(rèn)識(shí)鐵皮石斛的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Y(jié)，它繼承了歷代主流本草經(jīng)典對(duì)鐵皮石斛的論述，代表著當(dāng)代人對(duì)鐵皮石斛的新認(rèn)識(shí)，它是我國中醫(yī)藥文化的又一文明結(jié)晶。
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