1.卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證(北京)有限公司上海分公司成立于2013-07-05，一直致力于上海ISO18000認(rèn)證上海環(huán)境管理體系認(rèn)證17ff0f等產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，以向客戶提供的產(chǎn)品和服務(wù)為己任。經(jīng)過(guò)近年的發(fā)展，公司建立了完善的深度分銷網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系。2.醫(yī)療 器械質(zhì)量管理體系（ISO13485:2003）

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療 器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療 器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療 器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療 器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）中國(guó)的《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)充分考慮醫(yī)療 器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療 器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療 器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國(guó)加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療 器械質(zhì)量體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療 器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。產(chǎn)品其他資料：產(chǎn)品名稱：卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司；價(jià)格：10000；區(qū)域：全國(guó)；主營(yíng)產(chǎn)品行業(yè)：商務(wù)服務(wù)；企業(yè)類型：外商企業(yè)； 3.在業(yè)務(wù)高速發(fā)展的同時(shí)，卡狄亞上海始終強(qiáng)調(diào)外部機(jī)會(huì)與內(nèi)部管理的平衡，十分注重企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的培養(yǎng)與塑造。公司將客戶服務(wù)價(jià)值作為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。卡狄亞上海秉承“誠(chéng)信正直追求尊重個(gè)人”的企業(yè)精神，努力為客戶提供全國(guó)的上海環(huán)境管理體系認(rèn)證。更多詳情盡在卡狄亞上海官網(wǎng)：-sh.com.cn

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