臨沂冷鏈驗證、醫(yī)藥冷庫 冷藏車 醫(yī)用冷柜驗證 、冷庫安裝；冷鏈驗證，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具進行有效管理，計量器具性能持續(xù)滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關(guān)校準或者檢定記錄。
應(yīng)當對冷庫、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備，冷藏冷凍、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。
企業(yè)應(yīng)當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，驗證使用的計量器具應(yīng)當經(jīng)法定計量機構(gòu)校準，校準證書復(fù)印件應(yīng)當作為驗證報告的必要附件。
那么醫(yī)藥企業(yè)什么時候需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證？
種情況是使用前驗證，比如新建冷庫大修或改造的醫(yī)藥冷庫；
第二種是定期驗證，對正常使用的冷庫規(guī)定至少每年進行一次驗證；
第三種是停用時間超過規(guī)定時限的檢證，即對停用時間超過企業(yè)規(guī)定時限的冷庫要在使用前重新進行驗證。
溫濕度系統(tǒng)冷鏈驗證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運行校準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標準（URS）進行對照，進行設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍醫(yī)藥在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。
驗證內(nèi)容包括以下幾個方面：
1、溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜醫(yī)藥存放的安全位置及區(qū)域。
2、溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。
3、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認。
4、根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。
5、斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
6、每年應(yīng)當至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。
7、庫房新投入便用前或改造后應(yīng)當進行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當做滿載測試驗證。

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