培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)或單位從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)和與無(wú)菌檢驗(yàn)工作相關(guān)人員均可參加此次培訓(xùn)。
課程標(biāo)準(zhǔn)及大綱：
●GB/T 1 6886.1YL器械生物學(xué)評(píng)價(jià)1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
●GB/T 16886.7YL器械生物學(xué)評(píng)價(jià)7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
●GB/T16886.12YL器械生物學(xué)評(píng)價(jià)12部分:樣品制備與參照樣品
●熱原、內(nèi)毒素試驗(yàn)
●微生物試驗(yàn)
南寧YL器械檢驗(yàn)員證書(shū)(無(wú)菌/微生物)化驗(yàn)員培訓(xùn)時(shí)間地址條件(每月/更新/入口)-圣問(wèn)技術(shù)職業(yè)技能培訓(xùn)中心V：stspx134 每月開(kāi)班、常年開(kāi)辦、循環(huán)開(kāi)課；
2020版《中國(guó)約典》YL器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員、YL器械化驗(yàn)員資格證微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)
Ⅱ、Ⅲ類(lèi)YL器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《YL器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《YL器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有2名以上專(zhuān)職檢驗(yàn)人員。
《YL器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》二十六條 YL器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《YL器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《YL器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的YL器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 YL器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的YL器械。YL機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的YL器械。 二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的YL器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。
四十二條 違反本條例規(guī)定，YL機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的YL器械的，或者從無(wú)《YL器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《YL器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)YL器械的,由縣級(jí)以上人民約品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四十三條 違反本條例規(guī)定，YL機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的YL器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民約品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)YL機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. YL器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
無(wú)菌YL器械實(shí)施細(xì)則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
? 適應(yīng)于所有YL器械, 包括無(wú)菌YL器械
v 要求 （x ）
? 僅適應(yīng)于無(wú)菌YL器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認(rèn)或無(wú)菌加工
v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無(wú)菌YL器械要求的
一條主線就是
大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無(wú)菌YL器械實(shí)施細(xì)則
文本結(jié)構(gòu)
v 章 總則
v 二章 管理職責(zé)
v 三章 資源管理
? 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
? 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
? 工藝用水和工藝用氣要求
v 四章 文件與記錄
v 五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
v 六章 采購(gòu)
v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
v 七章 生產(chǎn)管理
? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制
? 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
? 滅菌過(guò)程要求
? 無(wú)菌加工
v 八章 監(jiān)視和測(cè)量
v 菌檢 、 留樣
v 九章 銷(xiāo)售和服務(wù)
v 十章 不合格品控制
v 十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
v 十二章 分析和改進(jìn)
v 十三章 附則
? 術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟。
微生物檢驗(yàn)員資格證終身有效
水質(zhì)食品微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名地址YL器械化妝品微檢員證書(shū)報(bào)考條件：1、年滿(mǎn)18周歲；2、掌握化驗(yàn)相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識(shí)；3、具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和道德品質(zhì)；4、遵紀(jì)守法；5、身體健康。
化驗(yàn)員檢驗(yàn)員資格證微檢員培訓(xùn)初級(jí)資格1800元/人；中級(jí)資格2000元/人；資格2200元/人（含教材、資料、培訓(xùn)、考試、鑒定、證書(shū)及午餐等費(fèi)用）。
微生物檢驗(yàn)員考試說(shuō)明：
1.考試等級(jí)：本次鑒定考試初級(jí)、中級(jí)、化妝品檢驗(yàn)員三個(gè)等級(jí)。
2.考試方式：分為理論知識(shí)考試、技能考核。理論知識(shí)考試、技能考核采用百分制筆試方式，60分以上為考試合格。
常年開(kāi)展如下項(xiàng)目：
1.化妝品檢驗(yàn)員(微生物檢測(cè)員、化妝品包裝材料檢驗(yàn)、化妝品添加劑檢驗(yàn))等職業(yè)培訓(xùn);
2.食品安全總監(jiān)、食品安全管理師、公共營(yíng)養(yǎng)師等；
3.農(nóng)產(chǎn)品食品檢驗(yàn)員(農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)員、糧油質(zhì)量檢驗(yàn)員、食品檢驗(yàn)員)等職業(yè)資格培訓(xùn);
4.化學(xué)檢驗(yàn)員(化學(xué)檢驗(yàn)員、化妝品檢驗(yàn)員、材料物理性能檢驗(yàn)員、水質(zhì)檢驗(yàn)員)等職業(yè)資格培訓(xùn);
5.內(nèi)審員(ISO22716化妝品GMPC內(nèi)審員;ISO22000化妝品安全管理體系內(nèi)審員;ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員;ISO14000環(huán)境管理體系內(nèi)審員;OHSAS18000職業(yè)健康安全管理內(nèi)審員;IATF16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)審員;ISO17025實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)審員;ISO13485YL器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員)等內(nèi)審員培訓(xùn);
6.化妝品檢驗(yàn)員、微生物檢驗(yàn)員、YL器械檢驗(yàn)員、衛(wèi)士消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)員；
7.計(jì)量員、內(nèi)校員、計(jì)量管理員、內(nèi)部校驗(yàn)員、儀校員計(jì)量校準(zhǔn)員資格證培訓(xùn)；
8、化妝品安全管理員、化妝品安全管理師、化妝品質(zhì)量管理師、公共營(yíng)養(yǎng)師、營(yíng)養(yǎng)配餐師、中式烹調(diào)師、健康管理師等化妝品招投標(biāo)加分證書(shū)
9、水質(zhì)、化妝品、食品、YL器械行業(yè)出廠檢驗(yàn)技能培訓(xùn)(理化檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)培訓(xùn))常年開(kāi)設(shè)。

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