PCR 實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目介紹： PCR技術(shù)在整個(gè)生命科學(xué)領(lǐng)域具有很高的性，但是，如果缺乏對(duì)PCR技 術(shù)完整深入的了解，以及相應(yīng)的質(zhì)量措施，就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果有很大的主觀 性和隨意性，常常出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性。
根據(jù)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的特點(diǎn)和臨床疾病診斷的需要，國(guó)家衛(wèi)生部于2002 年1月下發(fā)了《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，對(duì)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 的設(shè)置、技術(shù)驗(yàn)收、人員培訓(xùn)、監(jiān)督管理等作了全面的規(guī)定，要求從事臨床基因 擴(kuò)增檢驗(yàn)的技術(shù)人員經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，持證上崗。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是 整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)的操作場(chǎng)所，它的設(shè)置是否合理直接影響到PCR實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確 性，所以它按照國(guó)家衛(wèi)生部頒布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》 進(jìn)行設(shè)置。
PCR實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)介紹
標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室是一種規(guī)格、大小、排列、布局、設(shè)置、工作規(guī)范、操作程 序和管理制度等都一定，且經(jīng)過(guò)多位和多家醫(yī)院反復(fù)論證，并符合國(guó)家衛(wèi)生 部的《臨床基因擴(kuò)增檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》要求的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。 它采用全自動(dòng)熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)，只要設(shè)置三個(gè)工作區(qū)域，即：試劑準(zhǔn)備區(qū)， 標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)。
它將三個(gè)工作區(qū)域按理想的狀態(tài)排列在一起，在三個(gè)工作區(qū)域前各設(shè)置一個(gè)緩沖區(qū)，如圖１所示：

在三個(gè)緩沖區(qū)內(nèi)設(shè)有掛衣架和整理盒，可供工作人員換工作服和工作鞋使 用。每間實(shí)驗(yàn)室和緩沖區(qū)頂部都安裝有照明燈、紫外線燈和排風(fēng)扇。 （一）標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則
1、標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)
（1）試劑準(zhǔn)備區(qū) 設(shè)置有實(shí)驗(yàn)桌、柜子、冰箱、可移動(dòng)紫外燈、與標(biāo)本制備區(qū)連通的傳遞窗和 椅子，在實(shí)驗(yàn)桌上可放置實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備（包括離心機(jī)、震蕩器、移液器、離心管、 廢液缸和垃圾筒等）。
（2）標(biāo)本制備區(qū) 設(shè)置有實(shí)驗(yàn)桌、生物安全柜、冰箱、可移動(dòng)紫外燈、水槽和椅子，在實(shí)驗(yàn)桌 上和生物安全柜內(nèi)還放置有實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備（包括離心機(jī)、恒溫金屬浴、移液器、 離心管、廢液缸和垃圾筒等）。
（3）PCR擴(kuò)增區(qū) 設(shè)置有實(shí)驗(yàn)桌、柜子、與標(biāo)本制備區(qū)連通的傳遞和椅子，在實(shí)驗(yàn)桌上放置有 實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備（包括定量PCR擴(kuò)增儀、電腦、打印機(jī)、廢液缸和垃圾筒等）。
標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室如圖２所示，前面設(shè)置有走廊，走廊的一側(cè)是各實(shí)驗(yàn)區(qū) 的緩沖區(qū)。三間實(shí)驗(yàn)區(qū)的布置依次為試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)以及PCR擴(kuò)增區(qū)。
2.標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室各工作區(qū)之間注意事項(xiàng) 各工作區(qū)有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品濫用。 進(jìn)入各工作區(qū)域嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行，即：試劑準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū) →PCR擴(kuò)增區(qū)。 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服，工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí)，不得將工 作服帶出。
（二）氣流方向設(shè)置 為了防止環(huán)境對(duì)擴(kuò)增產(chǎn)物的影響，按臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室調(diào)協(xié)要求，各實(shí)驗(yàn) 區(qū)的氣流設(shè)置方向?yàn)椋嚎諝庥稍噭?zhǔn)備區(qū)流向緩沖區(qū)Ⅰ，標(biāo)本制備區(qū)流向緩沖區(qū) Ⅱ，緩沖區(qū)Ⅲ流向PCR擴(kuò)增區(qū)（如圖2所示）。
因此，工作時(shí)，應(yīng)使緩沖區(qū)Ⅰ、 緩沖區(qū)Ⅱ和PCR擴(kuò)增區(qū)為負(fù)壓，其他各室為“0”壓或“+”壓。可打開(kāi)緩沖區(qū)Ⅰ，緩 沖區(qū)Ⅱ和PCR擴(kuò)增區(qū)的排風(fēng)扇往外排氣，并且在實(shí)驗(yàn)區(qū)的外墻上各扇門上都安裝

PCR標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)
（1）布局理想的結(jié)構(gòu) 標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室采用全自動(dòng)熒光定量PCR檢測(cè)系統(tǒng)，所以只設(shè)置三間實(shí)驗(yàn)區(qū)， 即：試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)以及相應(yīng)的緩沖區(qū)Ⅰ緩沖區(qū)Ⅱ和緩沖 區(qū)Ⅲ。將實(shí)驗(yàn)區(qū)和緩沖區(qū)按如圖1所示布局，使工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)之前 入緩沖區(qū)更換工作服，試劑和標(biāo)本通過(guò)傳遞直接傳入標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)。
（2）標(biāo)準(zhǔn)的氣壓設(shè)置要求 為了防止整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過(guò)程中試劑和標(biāo)本受到氣溶膠的污染以及擴(kuò)增對(duì)人員 和環(huán)境的污染，標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置了一定的相對(duì)氣壓，從設(shè)施上保 證人員、環(huán)境和標(biāo)本的安全性。
（3）嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o(hù)措施 標(biāo)本制備區(qū)內(nèi)部安裝有生物安全柜，標(biāo)本制備在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，生物安 全柜的通風(fēng)系統(tǒng)了人員和標(biāo)本的安全性，防止氣溶膠對(duì)人員和標(biāo)本的污染， 生物安全柜內(nèi)部的潔凈度達(dá)到100級(jí)。 在三個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)和三個(gè)緩沖區(qū)頂部以及生物安全柜和傳遞內(nèi)部安裝有紫外燈， 供消毒用。試劑和標(biāo)本通過(guò)電子連鎖不銹鋼傳遞，試劑和標(biāo)本在傳遞過(guò)程中 不會(huì)受到污染。 在試劑準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)設(shè)置移動(dòng)紫外燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)桌時(shí)行局部消毒。
（4）簡(jiǎn)明潔凈的外觀 SL－6040A標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室主要由彩鋼板、鋁合金型材和玻璃等材料構(gòu)成， 其四角采用鋁合金圓角立柱支撐，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)角采用鋁合金內(nèi)圓角裝飾，結(jié)構(gòu)牢固， 線條簡(jiǎn)明，美觀大方，密封性好。
（5）模塊化設(shè)計(jì) 部件由原廠內(nèi)部測(cè)試，現(xiàn)場(chǎng)拼裝。能大批量生產(chǎn)，生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定可 靠，使成本得到有效的控制，安裝方便。
（6）標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì) 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的實(shí)驗(yàn)室尺寸，充分節(jié)約空間，滿足不同客戶的需要，并提供 標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理文件范文（包括質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，SOP文件）。實(shí)驗(yàn)室的 設(shè)置和質(zhì)量管理文件都經(jīng)過(guò)多位和多家醫(yī)院的論證，符合國(guó)家衛(wèi)生部驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)。
（8）集中控制 所有的開(kāi)關(guān)都安裝在開(kāi)關(guān)面板上集中控制。
（9）人性化設(shè)計(jì) 在各實(shí)驗(yàn)區(qū)的工作臺(tái)、傳遞窗、水槽和水龍頭的位置，都根據(jù)人體工程設(shè)計(jì)。 并且，在各實(shí)驗(yàn)區(qū)都預(yù)留有電話、網(wǎng)絡(luò)和空調(diào)的接口。如下圖所示：


2、整體標(biāo)準(zhǔn)化PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)參數(shù)要求
1) *實(shí)驗(yàn)室為整體標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，可以整體搬遷，以適合改變實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所時(shí)搬遷使 用，節(jié)約成本。
2) 標(biāo)準(zhǔn)的三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié)：將PCR過(guò)程分成試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備和PCR擴(kuò)增 檢測(cè)三個(gè)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。每個(gè)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū)，同時(shí)各區(qū)通過(guò)氣壓調(diào)節(jié)， 使整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過(guò)程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染并降低擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人員和 環(huán)境的污染。
3) 紫外燈消毒：在三個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)和三個(gè)緩沖區(qū)頂部以及傳遞窗內(nèi)部安裝有紫外燈， 供消毒用。在試劑準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)還設(shè)置移動(dòng)紫外線燈，對(duì)實(shí)驗(yàn)桌進(jìn)行局部 消毒。
4) * 排風(fēng)管道系統(tǒng)：可打開(kāi)緩沖區(qū)I、緩沖區(qū)II和PCR擴(kuò)增區(qū)的排風(fēng)扇向外排氣， 在實(shí)驗(yàn)區(qū)的外墻上和各扇門上都安裝有風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口，空氣通過(guò)回風(fēng)口向室 內(nèi)換氣。
5）電子連鎖不銹鋼傳遞窗：試劑和標(biāo)本通過(guò)電子連鎖不銹鋼傳遞窗傳遞， 試劑和標(biāo)本在傳遞過(guò)程中不會(huì)受到污染。
6) *安全密封；主體為彩鋼板、鋁合金型材、和玻璃。采用鋁合金圓角立柱支撐， 扣件和粘接部位設(shè)計(jì)合理周到，結(jié)構(gòu)牢固，線條簡(jiǎn)明，美觀大方，密封性好。
7) 具有可置放實(shí)驗(yàn)衣的衣鉤，集中控制的開(kāi)關(guān)面板。
8) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都配備電話網(wǎng)絡(luò)接口，使用感應(yīng)水龍頭和不銹鋼水槽。
9) 按照人體工學(xué)原理設(shè)計(jì)的工作臺(tái)面，方便實(shí)驗(yàn)人員操作。
10) 回風(fēng)口可進(jìn)行氣壓調(diào)節(jié)，濾網(wǎng)能夠防蟲(chóng)防塵，方便清洗。
11) *實(shí)驗(yàn)室能夠在大小為6.0m×4.5m×3.0m(L×W×H)的空間安裝。
12) 實(shí)驗(yàn)室能夠達(dá)到國(guó)家臨檢中心的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并協(xié)助使用單位達(dá)標(biāo)。

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