原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。

原料藥的生產(chǎn)過程復雜：原料藥的生產(chǎn)過程中包含了復雜的生物、物理及化學反應過程，為此原料藥生產(chǎn)中往往需要進行多個單元操作，包括后續(xù)的蒸餾、萃取、提純等，技術以及設備設施等都非常復雜。如化藥一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得，或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得，一般要經(jīng)過較多的合成步驟。綠色化學技術的串聯(lián)反應可以仿照生物體內的多步連鎖反應，是的反應在同一反應器中從原料到產(chǎn)物的多個連續(xù)步驟得以有效開展，免去了中間體的分離步驟，也不會產(chǎn)生廢棄物。

原料藥生產(chǎn)過程具有高污染性：原料藥的生產(chǎn)合成中，隨著各種副反應的進行，存在一定量的廢水、廢氣的排放，由此產(chǎn)生的污染物不但會影響土壤、水體、生態(tài)環(huán)境的質量，同時產(chǎn)生的毒性也會對空氣和操作工造成一定的危害。同時原料藥車間在生產(chǎn)的過程中要引入多種藥，這些原料藥的性質不同，所以在生產(chǎn)過后會產(chǎn)生許多不同性質的污染物。面對多種原料藥物互相之間發(fā)生反應，一定要在原料藥車間生產(chǎn)的過程中控制物料的交叉污染。

原料藥生產(chǎn)過程要求有較高的操作環(huán)境：生產(chǎn)過程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和區(qū)域，尤其是無菌原料藥的生產(chǎn)，同時原料藥的生產(chǎn)需要滿足GMP及各項法律法規(guī)的要求，才能更好的進入市場。對于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質量的個關鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序。

原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調出來，進行復驗等工作。
原料藥產(chǎn)品質量要求嚴格：質量是關系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質量管理工作，就要對雜質分布圖、質量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質分布圖準確完整，質量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。