原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。

據了解，迄今為止全球合成化合物已達1000萬種以上，精細化學品的銷售額為500億美元，年增長率約為5％，在這其中醫(yī)藥中間體和化學原料藥占據了主導地位。化 學原料藥行業(yè)是制藥產業(yè)的重要基礎，世界生產的原料藥已達2000余種，市場規(guī)模由1996年的近100億美元擴展到2000年的130億美元，每年以 7％左右的幅度遞增，而國外藥品制劑生產商所需的化學原料藥及中間體60％通過外購或合同生產。
世界上幾個主要的原料藥生產區(qū)域是：西歐、北美、日本、中國和印度。其中，西歐是原料藥的純出口地區(qū)，目前原料藥總產值接近60億美元，堪稱全球大的原 料藥生產基地，占全球總量的50％，而出口量占其總產量的80％以上。北美是原料藥的主要進口地區(qū)，該地區(qū)每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥 消費市場的1／3，由于環(huán)保方面的原因，許多污染較重的原料藥在該地區(qū)已不再生產，其原料藥消耗量的一半為自產，另有50％依賴進口。

醫(yī)療器械產品檢驗的若干規(guī)定
一、為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產品檢驗工作，根據有關法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產品檢驗依據是有關的標準、行業(yè)標準或有關規(guī)定。產品已制定標準或行業(yè)標準的，檢測時應執(zhí)行、行業(yè)標準;產品沒有相應的標準或行業(yè)標準的，該產品的檢驗依據是經備案的企業(yè)產品標準。
三、醫(yī)療器械產品檢驗類型的確定：
1、出廠檢驗(或稱交收檢驗)。產品交貨時進行的各項試驗，所有的醫(yī)療器械產品標準均應規(guī)定出廠檢驗的規(guī)則和試驗項目，作為產品出廠時檢驗的依據。
2、型式檢驗(或稱例行檢驗)。對產品進行考核，即對醫(yī)療器械產品標準中規(guī)定的技術性能要求全部進行檢驗。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產品，應選擇相適應的檢驗類型和檢驗性能。選擇內容如下表：
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產品，應選擇相適應的產品檢測取樣方式：醫(yī)療器械產品試產注冊檢測和二手器械檢測的取樣方式為送樣，其他監(jiān)督目的檢測取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產品檢測，檢驗機構的選擇：
1、換發(fā)生產許可證、二手醫(yī)療器械、產品監(jiān)督抽查、產品認證、一類產品注冊等檢測，均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗資格的檢驗機構進行。
2、二、三類產品注冊、出口證明檢測由省級以上技術監(jiān)督部門授權的具有法定檢驗資格的檢驗機構進行。
七、企業(yè)或其他有關方面以委托形式檢測醫(yī)療器械產品時，委托檢測的實施應按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協議進行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測醫(yī)療器械產品，檢測中若發(fā)現產品性能不符合產品標準或通用、要求的，都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產品檢驗報告，在報告中均應表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。