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原料藥API(Active Pharmaceutical Ingredient)指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質(zhì)。
天然化學藥按其來源,也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得,屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素,則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中,有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大,是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞,因此其質(zhì)量標準要求很嚴,對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。
原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式:間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中,每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測,檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應(yīng)的工藝階段及時間均是高度一致的,各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品,一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格,即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來,進行復驗等工作。