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農(nóng)業(yè)機(jī)械 二手乳品設(shè)備灌裝機(jī)
封箱機(jī):用于將包裝好的乳制品紙箱進(jìn)行封口,有半自動(dòng)封箱機(jī)和全自動(dòng)封箱機(jī)之分。購(gòu)買二手封箱機(jī)時(shí)要注意其封箱速度、封箱效果以及機(jī)械部件的磨損程度。
清洗設(shè)備
CIP 清洗系統(tǒng):即就地清洗系統(tǒng),可對(duì)乳品加工設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)清洗,無(wú)需拆卸設(shè)備,提高了清洗效率和衛(wèi)生水平。二手 CIP 清洗系統(tǒng)要檢查其清洗程序的完整性、清洗泵的壓力以及噴頭的噴射效果等。
凍干機(jī):如上海東富龍產(chǎn)的 LYO-13、LYO-20 型真空冷凍干燥機(jī)等,適用于藥品、生物制品等的冷凍干燥,能保持產(chǎn)品的活性和穩(wěn)定性。選購(gòu)二手凍干機(jī)時(shí),要檢查制冷系統(tǒng)和真空系統(tǒng)的性能。
純化水系統(tǒng):用于制備符合制藥要求的純化水,是制藥生產(chǎn)的重要輔助設(shè)備,包括多效蒸餾水機(jī)、反滲透裝置等。二手純化水系統(tǒng)需確認(rèn)其水質(zhì)能否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),以及各部件的運(yùn)行狀況。
混合與干燥設(shè)備:
混合機(jī):用于將多種藥物原料均勻混合,常見(jiàn)的有三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等。二手混合機(jī)要檢查其混合槳葉的磨損情況和混合效果。
購(gòu)買二手制藥設(shè)備需要注意哪些方面?
購(gòu)買二手制藥設(shè)備涉及設(shè)備性能、合規(guī)性、成本等多方面因素,且制藥行業(yè)對(duì)設(shè)備的衛(wèi)生、精度、安全性要求,因此需格外謹(jǐn)慎。以下是需要關(guān)注的方面:
一、合規(guī)性與資質(zhì)審查
符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)
制藥設(shè)備滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》要求,檢查設(shè)備是否具備以下條件:
材質(zhì):與藥品直接接觸的部件需為 316L 不銹鋼等惰性材料,表面光滑、無(wú)死角,便于清潔和滅菌。
結(jié)構(gòu):無(wú)積存物料的縫隙、凹陷,可拆卸部件的密封性能良好(如密封圈是否符合食品級(jí)或制藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn))。
文件:要求賣方提供設(shè)備的出廠合格證、材質(zhì)證明、GMP 驗(yàn)證文件、設(shè)備說(shuō)明書等,確保設(shè)備原始設(shè)計(jì)符合制藥要求。
用途匹配性
明確設(shè)備的既往用途:是否用于生產(chǎn)與自身產(chǎn)品同類的藥品(如口服固體制劑設(shè)備不宜用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)),避免交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。若設(shè)備曾用于高風(fēng)險(xiǎn)品種(如激素類、抗腫瘤類),需評(píng)估清潔驗(yàn)證難度,必要時(shí)要求額外的清潔證明。
二、設(shè)備性能與狀態(tài)評(píng)估
核心部件檢查
根據(jù)設(shè)備類型排查易損件和關(guān)鍵系統(tǒng):
機(jī)械類(如壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)):檢查傳動(dòng)系統(tǒng)(齒輪、軸承)的磨損程度,沖模 / 模具的精度(是否有劃痕、變形),壓力控制系統(tǒng)的穩(wěn)定性(可通過(guò)試運(yùn)行觀察參數(shù)波動(dòng))。
制冷 / 真空類(如凍干機(jī)、發(fā)酵罐):測(cè)試制冷系統(tǒng)的降溫速度、真空系統(tǒng)的保壓能力(如凍干機(jī)真空度能否達(dá)到≤1Pa),查看壓縮機(jī)、真空泵的運(yùn)行噪音和振動(dòng)情況。
電氣與控制系統(tǒng):檢查 PLC 程序是否完整,傳感器(溫度、壓力、液位)的校準(zhǔn)有效期,觸摸屏、按鈕等操作部件的靈敏度,避免因電路老化導(dǎo)致停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。
運(yùn)行狀態(tài)測(cè)試
六、法律與合同風(fēng)險(xiǎn)
簽訂詳細(xì)合同:明確設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、既往使用情況、維修記錄、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(如試運(yùn)行 72 小時(shí)無(wú)故障),以及違約責(zé)任(如設(shè)備與描述不符的退貨條款)。
產(chǎn)權(quán)清晰:要求賣方提供設(shè)備所有權(quán)證明,避免購(gòu)入抵押、租賃或侵權(quán)的設(shè)備。
總結(jié)
購(gòu)買二手制藥設(shè)備的核心原則是 “合規(guī)、性能可控、成本透明”。建議聯(lián)合技術(shù)人員(如設(shè)備工程師、QA 專員)共同參與評(píng)估,必要時(shí)聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和后期投入成本。