手術(shù)軟器械也屬于醫(yī)院醫(yī)用織物的范疇以內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定以及實際運行，手術(shù)軟器械的洗滌消毒流程也需要嚴(yán)格遵循WST/508-2016醫(yī)院醫(yī)用物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范中感染織物的處理要求進行處理。

在手術(shù)過程中軟器械（手術(shù)衣，手術(shù)鋪單等）不可避免會被患者血液，體液，分泌物排泄物等污染，因此大部分的軟器械處理過程中需要參照感染性織物要求處理，同時雖然在常規(guī)手術(shù)治療之前的術(shù)項檢查已經(jīng)將常規(guī)的傳染病病例進行了大比例的篩查，潛在的生物污染風(fēng)險已經(jīng)通過篩查降低了，但是術(shù)項之外未檢查的項目也存在著一定的風(fēng)險，因此需要嚴(yán)格按照消毒供應(yīng)中心WS310.2-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分清洗消毒及滅菌操作技術(shù)規(guī)范中關(guān)于分類回收的要求進行操作。

相對于傳統(tǒng)醫(yī)院紡織品的洗滌，可重復(fù)使用軟器械由手術(shù)室器械護士進行分類以及前端處理之后，由密閉容器包裝后送往消毒供應(yīng)中心處理，在物流以及清洗消毒流程中也增加了立封閉包裝的工作量以及成本，基于醫(yī)院信息化建設(shè)中對醫(yī)院物資管理，手術(shù)信息管理，醫(yī)院感染管理，手術(shù)室潔凈度管理的要求，可重復(fù)軟器械以及軟器械的可重復(fù)使用處理流程要和醫(yī)院的信息化系統(tǒng)進行互聯(lián)互通。

作為醫(yī)用織物的一種，洗滌周期上仍然需要嚴(yán)格遵守醫(yī)用織物的洗滌周期以及消毒過程，由于軟器械的組成面料密度低于純棉面料，不吸水，結(jié)構(gòu)緊密不透氣的特性建議裝載重量要低于傳統(tǒng)的90%的裝載重量，根據(jù)具體的面料密度來確定。

軟器械主要采用的是聚酯化纖長絲+復(fù)合碳纖維+特氟龍涂層，聚酯纖維長絲的結(jié)構(gòu)以及防水涂層使得紡織品不容易被水浸透，同時臟污成分也不易侵入紡織品內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)中，只需要根據(jù)軟器械使用環(huán)境中的臟污成分針對性的進行溶解處理（以人體組織液，血液分泌物等成分為主），相對于傳統(tǒng)醫(yī)院織物洗滌中處理臟污成分的多樣化，臟污滲透程度來說軟器械的臟污成分附著強度較低，但是溫度的控制也重要的多，確保預(yù)洗溫度嚴(yán)格控制在40度以下；由于主要的清洗工作在預(yù)洗階段完成，建議可以將預(yù)洗工作時間相對延長，增加過水次數(shù)；同時由于軟器械阻水的特性，在預(yù)洗階段需要確保完整的浸泡以及洗滌劑的有效接觸，在預(yù)洗階段設(shè)備的要求，以及注水方式應(yīng)該區(qū)別于傳統(tǒng)的設(shè)備需求。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2018】11號通知）的規(guī)定，可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)布單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，稱為“軟器械”。

提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機構(gòu)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

2019年6月1日之后，醫(yī)院原來使用的無醫(yī)療器械注冊證的紡織材料手術(shù)衣、手術(shù)鋪單、刷手衣等，已經(jīng)面臨有關(guān)部門對無證醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管，而且院感不達標(biāo)。根據(jù)國家衛(wèi)生健康（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2018】11號通知）以前面向醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2019年6月1日前取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才能開展業(yè)務(wù)。

針對目前中國的現(xiàn)狀，尤其一些偏遠地區(qū)的醫(yī)院，建設(shè)第三方消毒供應(yīng)中心的難度較大，而在醫(yī)院自建軟器械清洗消毒的可行性更強，也推出了洗烘一體的軟器械清洗消毒機，主要用于醫(yī)院自用和軟器械生產(chǎn)企業(yè)做樣品備份；也可用于生物工程、制藥企業(yè)及超凈行業(yè)。

針對醫(yī)院抹布的清洗消毒難題，適用于醫(yī)院樓層的抹布清洗消毒機。用于醫(yī)院和制藥廠等。

軟器械清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于2000平方米，這種裝修的成本平均在2000元/㎡左右，預(yù)計至少500萬。僅僅涉及到車間的裝修成本，對于醫(yī)療洗滌企業(yè)而言，也是一筆不菲的投入。更不要說，對于組織架構(gòu)的規(guī)范，以及追溯等要求，對于未來的運營成本提出了很高的要求。

對于傳統(tǒng)的醫(yī)療洗滌企業(yè)，軟器械這件事，還是面臨很多挑戰(zhàn)和壓力的。軟器械涉及到的醫(yī)用織物類型，大概會占到現(xiàn)有醫(yī)療洗滌工廠業(yè)務(wù)的40%左右。這部分業(yè)務(wù)，未來一定會從醫(yī)療洗滌工廠切割出去，只是時間長短的問題。

YYT 0506.8-2019 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品要求；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療行業(yè)未來整體的方向是往化，規(guī)模化，集約化發(fā)展。

手術(shù)器械包中包含著手術(shù)敷料巾類，意味著有一定比例的的軟器械需要和硬器械一起打包之后滅菌，供應(yīng)商提供軟器械以及硬器械的清洗消毒滅菌服務(wù)；以確保消毒供應(yīng)中心外包服務(wù)體系的可追溯，可及，可控。

將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。

手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標(biāo)準(zhǔn)升級至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場將被部分替代導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標(biāo)準(zhǔn)處理范疇內(nèi)。

WS/T 508-2016醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范明確規(guī)定適用于醫(yī)院和提供醫(yī)用織物洗滌服務(wù)的社會化洗滌服務(wù)機構(gòu)。院內(nèi)洗衣房、醫(yī)聯(lián)體洗滌保障服務(wù)中心、第三方中央洗消工廠都適用。合規(guī)投標(biāo)供應(yīng)商需符合WS/T508標(biāo)準(zhǔn)基本都已經(jīng)是必要條件，其主要要求內(nèi)容包括：

二區(qū)三通道：

臟污區(qū)與清潔區(qū)之間設(shè)置的全封閉式、實質(zhì)性隔斷，兩區(qū)之間空氣不能對流。 臟污進入通道（含傳染品進入通道），清潔品發(fā)貨通道，人員進出通道。

分類與分區(qū)處理：

床品，工服，手術(shù)服（棉質(zhì)）等常規(guī)醫(yī)用織物采用洗衣龍或隔離式洗脫機處理； 嬰幼兒，產(chǎn)科等零星紡織品，單的隔離洗脫機處理；傳染品、地拖抹布類，立封閉區(qū)域用隔離洗脫機處理；潔區(qū)同樣做相對隔離分類、分區(qū)整理。

流程和路徑：

工作流程應(yīng)由污到潔，不交叉、不逆行。

合理設(shè)計，注重效率流程，感控流程，管理流程建設(shè)。

對于具有三防一阻一透（防水、防體液、防污、阻菌、透氣）的、具有雙向防護（保護醫(yī)生護士、保護患者）的功能性手術(shù)織物（也即“軟器械”），相關(guān)產(chǎn)品已列入國家醫(yī)療器械目錄。這對于提升醫(yī)療洗消標(biāo)準(zhǔn)和感控水平都有很大的幫助，也將行業(yè)手術(shù)醫(yī)用織物從一次性無紡布、全棉手術(shù)織物向可復(fù)用的功能性手術(shù)織物創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的趨勢。

衛(wèi)生隔離集成洗滌系統(tǒng)，是醫(yī)療洗滌大型工廠的，將洗衣機及其裝料口安置于洗滌區(qū)（污區(qū)），洗衣機的出口和烘干、熨平等后處理均在潔凈區(qū)。洗滌區(qū)與潔凈區(qū)之間由隔離墻分開，實現(xiàn)真正的物理隔離；配置空氣凈化系統(tǒng)：潔凈區(qū)對與其相通的非潔凈區(qū)應(yīng)保持不小于10Pa的正壓，潔凈區(qū)對室外或?qū)εc室外直接相通的區(qū)域應(yīng)保持不小于15Pa的正壓，所有擠壓差均不應(yīng)大于30Pa，空氣的潔凈度，使洗滌物的終潔凈度滿足醫(yī)療洗滌的要求。設(shè)備配置根據(jù)洗滌量計算。

集成洗衣房，適用于大規(guī)模洗滌，由若干隔離式洗衣機單機組成，規(guī)?？梢匀我庾兓x擇時通?？梢园凑找粭l洗衣龍的規(guī)模配置，常用的洗滌量為1000-1200 kg/h。

優(yōu)勢：

1、單機洗滌洗凈度高，返洗少，并避免交叉感染；

2、全自動化洗滌(無人操作），提高生產(chǎn)率，節(jié)省人工費用；

3、吊袋集放，分揀和洗滌分離，互不干涉；

4、消毒有保障，無“一溝水”消毒擔(dān)憂；

5、無停產(chǎn)風(fēng)險，不需要備用機。
醫(yī)療洗消是指針對醫(yī)院的手術(shù)器械、手術(shù)衣、手術(shù)敷料，以及醫(yī)院床單被套、白大褂、護士服、病員服等醫(yī)療器械、物品和醫(yī)用織物等進行清洗、消毒和滅菌工作，它是醫(yī)院“院感控制”的核心，也是確保醫(yī)護人員和廣大病患身體健康和生命安全的重要工作。

承擔(dān)對醫(yī)療機構(gòu)對清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）、軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）等可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心。
2019年6月11日，國家衛(wèi)生健康發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類 醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞11號（以下簡稱“6·11文件”），就醫(yī)療消毒供應(yīng)中心（簡稱MSSC）如下：

MSSC的定義及執(zhí)業(yè)范圍。MSSC屬于立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)。 MSSC由省級衛(wèi)生健康行政部門審批。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強規(guī)劃引導(dǎo)，并納入醫(yī)療質(zhì)量和安全管理與控制體系。自2019年6月1日起，MSSC應(yīng)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才可為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)提供系列服務(wù)。 同步印發(fā)《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。

將可阻水、阻菌、透氣，可穿戴可折疊的、具有雙向防護功能的、符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械（如手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，不含普通棉質(zhì)織物）定義為軟器械，類別為二類醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療消毒供應(yīng)中心三大執(zhí)業(yè)范圍之一，其可循環(huán)再處理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》。手術(shù)室用敷料占傳統(tǒng)醫(yī)療洗滌業(yè)務(wù)量的45%，標(biāo)準(zhǔn)升級至醫(yī)療軟器械后，意味著醫(yī)用織物市場將被部分替代導(dǎo)致業(yè)務(wù)萎縮，近一半被剝離，整合至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心高標(biāo)準(zhǔn)處理范疇內(nèi)。