醫(yī)藥原料的回收對(duì)企業(yè)、對(duì)環(huán)境都有很大的好處,既解決了企業(yè)原料囤積的問(wèn)題,又能讓企業(yè)資金回籠,同時(shí),對(duì)保護(hù)環(huán)境也有很大好處。醫(yī)藥原料回收、減少了廢舊原料的堆積排放,直接的減少了其對(duì)周圍環(huán)境的影響; 環(huán)境污染減少了,對(duì)于生活在環(huán)境中的人來(lái)說(shuō),自然減少了很多不好的影響。保護(hù)環(huán)境,人人有責(zé)?;厥蔗t(yī)藥原料也是保護(hù)環(huán)境的一種,廢舊醫(yī)藥原料回收較大的意義是對(duì)環(huán)境的直接保護(hù)以及對(duì)人類自身的間接保護(hù)。
原料藥,指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,是制劑中的有效成份,由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等,但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的若干規(guī)定
一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作,根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)是有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品已制定標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,檢測(cè)時(shí)應(yīng)執(zhí)行、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,該產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)類型的確定:
1、出廠檢驗(yàn)(或稱交收檢驗(yàn))。產(chǎn)品交貨時(shí)進(jìn)行的各項(xiàng)試驗(yàn),所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)規(guī)定出廠檢驗(yàn)的規(guī)則和試驗(yàn)項(xiàng)目,作為產(chǎn)品出廠時(shí)檢驗(yàn)的依據(jù)。
2、型式檢驗(yàn)(或稱例行檢驗(yàn))。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行考核,即對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)性能要求全部進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中,不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)選擇相適應(yīng)的檢驗(yàn)類型和檢驗(yàn)性能。選擇內(nèi)容如下表:
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)選擇相適應(yīng)的產(chǎn)品檢測(cè)取樣方式:醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)和二手器械檢測(cè)的取樣方式為送樣,其他監(jiān)督目的檢測(cè)取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇:
1、換發(fā)生產(chǎn)許可證、二手醫(yī)療器械、產(chǎn)品監(jiān)督抽查、產(chǎn)品認(rèn)證、一類產(chǎn)品注冊(cè)等檢測(cè),均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
2、二、三類產(chǎn)品注冊(cè)、出口證明檢測(cè)由省級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
七、企業(yè)或其他有關(guān)方面以委托形式檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),委托檢測(cè)的實(shí)施應(yīng)按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協(xié)議進(jìn)行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,檢測(cè)中若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或通用、要求的,都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,在報(bào)告中均應(yīng)表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測(cè)。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。