消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn),出具檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論),對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒(méi)有明確檢驗(yàn)方法,可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
消毒產(chǎn)品分類,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類,具體如下:類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和效果化學(xué)指示物。(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用,達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)
如果具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0);制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的率≥50%。)如果是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí),應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。