醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

二類器械注冊代辦部門說明：
1、注冊證延續(xù)、許可事項審批時限，行政審批時限調(diào)整為1個工作日，不包括技術(shù)審評時限，技術(shù)審評時限按原規(guī)定執(zhí)行。
2、樣品真實性核查標(biāo)準(zhǔn)為《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家局2020年第19號通告附件）；
3、醫(yī)療器械并聯(lián)審批方案中適用的減免情形繼續(xù)有效；
4、省局將按照信用管理有關(guān)制度，及時更新質(zhì)量信用等級A類企業(yè)名單，對信用等級A類企業(yè)名單中撤銷的企業(yè)，審評審批部門及時停止激勵措施；
5、審評審批部門認(rèn)為必要時可開展現(xiàn)場核查，如申報資料真實性存疑、信用等級較低或存在其他需要進(jìn)一步核實的情況。

二類器械注冊代辦，對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：
1、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法確明產(chǎn)品安全、有效的；
2、注冊申報資料虛假；
3、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
4、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
5、不予注冊的其他情形。
第二類醫(yī)療器械備案通知

各縣食品藥品監(jiān)督管理局：

依照《器械監(jiān)督管理條例》第三十條：“從事第二類器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”的規(guī)定，我州經(jīng)營第二類器械的藥品經(jīng)營企業(yè)，均未向州食品藥品監(jiān)督管理局依法申報第二類醫(yī)療器械備案，存在擅自經(jīng)營第二類器械的違法現(xiàn)象。現(xiàn)請各縣局通知本轄區(qū)各藥品經(jīng)營企業(yè)向州食品藥品監(jiān)督管理局依法申報第二類器械經(jīng)營備案，由州局發(fā)放備案憑證后方可經(jīng)營第二類器械。自本督辦通知下發(fā)之日起一個月后，仍未依法申報第二類醫(yī)療器械備案并繼續(xù)擅自經(jīng)營二類器械的藥品經(jīng)營企業(yè)，請各縣局依據(jù)《器械監(jiān)督管理條例》第六十五條：“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款?！钡囊?guī)定，依法實施行政處罰。

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代辦器械經(jīng)營許可證，現(xiàn)在新的規(guī)定是二類器械不用審批了，可以直接備案后經(jīng)營，經(jīng)營許可證需要審批，器械驗收標(biāo)準(zhǔn)都是一 樣的沒有變更，但是您如果想要變更器械許可證上的其中一項就是需要上門核查地址的，（可以變更的項目有：器械公司名字變更，器械公司法人變更，器械公司經(jīng)營范圍變更，器械公司質(zhì)量管理人變更，器械公司主管檢驗師變更，器械公司倉庫變更，器械公司冷庫變更）

1、企業(yè)未在規(guī)定的期限公示年度報告信息；列入經(jīng)營異常名錄。

解除方法：可以在補(bǔ)報未報年份的年度報告并公示后，攜帶資料前往企業(yè)所屬工商局申請移出經(jīng)營異常名錄。

2、企業(yè)未按照工商部門責(zé)令的期限公示有關(guān)企業(yè)信息；列入經(jīng)營異常名錄。

解除方法：未按規(guī)定履行即時信息公示義務(wù)的企業(yè)，申請恢復(fù)正常記載狀態(tài)的，應(yīng)當(dāng)先履行其信息公示的義務(wù)。

3、企業(yè)公示信息隱瞞真實情況、弄虛作假；列入經(jīng)營異常名錄。

解決方法：公示信息隱瞞真實情況、弄虛作企業(yè)更正其公示的信息后，可以向工商行政管理部門申請移出經(jīng)營異常名錄。

4、通過登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系企業(yè)，列入經(jīng)營異常名錄。