壓片機(jī):用于將藥物粉末或顆粒壓制成片狀,是片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。常見(jiàn)的有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)壓片機(jī),二手壓片機(jī)需關(guān)注沖模的磨損情況、壓力調(diào)節(jié)裝置的準(zhǔn)確性等。
凍干機(jī):如上海東富龍產(chǎn)的 LYO-13、LYO-20 型真空冷凍干燥機(jī)等,適用于藥品、生物制品等的冷凍干燥,能保持產(chǎn)品的活性和穩(wěn)定性。選購(gòu)二手凍干機(jī)時(shí),要檢查制冷系統(tǒng)和真空系統(tǒng)的性能。
純化水系統(tǒng):用于制備符合制藥要求的純化水,是制藥生產(chǎn)的重要輔助設(shè)備,包括多效蒸餾水機(jī)、反滲透裝置等。二手純化水系統(tǒng)需確認(rèn)其水質(zhì)能否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn),以及各部件的運(yùn)行狀況。
混合與干燥設(shè)備:
混合機(jī):用于將多種藥物原料均勻混合,常見(jiàn)的有三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等。二手混合機(jī)要檢查其混合槳葉的磨損情況和混合效果。
干燥機(jī):可去除藥物中的水分或其他溶劑,藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性,有雙錐干燥機(jī)、真空耙式干燥機(jī)、沸騰制粒干燥機(jī)等。購(gòu)買二手干燥機(jī)時(shí),需關(guān)注加熱元件的性能、干燥溫度的均勻性等。
包裝設(shè)備:
泡罩包裝機(jī):如博世 TLT 1200 泡罩包裝機(jī),常用于固體藥品的包裝,將藥品封裝在泡罩內(nèi),再與鋁箔密封。二手設(shè)備要檢查成型模具的精度和熱封效果。
貼標(biāo)機(jī):用于給藥品包裝容器貼上標(biāo)簽,有不干膠貼標(biāo)機(jī)、漿糊貼標(biāo)機(jī)等。選購(gòu)二手貼標(biāo)機(jī)時(shí),需注意其貼標(biāo)精度和速度能否滿足生產(chǎn)需求。
其他設(shè)備:
發(fā)酵罐:各種規(guī)格的發(fā)酵罐可供選擇,用于微生物發(fā)酵生產(chǎn)藥品、、酶制劑等,可提供穩(wěn)定的發(fā)酵環(huán)境。二手發(fā)酵罐要檢查其罐體的密封性、攪拌裝置和溫度控制系統(tǒng)的運(yùn)行情況。
殺菌鍋:如高溫殺菌鍋、紫外線殺菌器等,能有效殺滅藥品中的微生物,確保藥品質(zhì)量安全。購(gòu)買二手殺菌鍋時(shí),需確認(rèn)其殺菌效果和安全裝置是否正常。
二、設(shè)備性能與狀態(tài)評(píng)估
核心部件檢查
根據(jù)設(shè)備類型排查易損件和關(guān)鍵系統(tǒng):
機(jī)械類(如壓片機(jī)、膠囊充填機(jī)):檢查傳動(dòng)系統(tǒng)(齒輪、軸承)的磨損程度,沖模 / 模具的精度(是否有劃痕、變形),壓力控制系統(tǒng)的穩(wěn)定性(可通過(guò)試運(yùn)行觀察參數(shù)波動(dòng))。
制冷 / 真空類(如凍干機(jī)、發(fā)酵罐):測(cè)試制冷系統(tǒng)的降溫速度、真空系統(tǒng)的保壓能力(如凍干機(jī)真空度能否達(dá)到≤1Pa),查看壓縮機(jī)、真空泵的運(yùn)行噪音和振動(dòng)情況。
電氣與控制系統(tǒng):檢查 PLC 程序是否完整,傳感器(溫度、壓力、液位)的校準(zhǔn)有效期,觸摸屏、按鈕等操作部件的靈敏度,避免因電路老化導(dǎo)致停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。
運(yùn)行狀態(tài)測(cè)試
三、清潔與滅菌狀況
檢查設(shè)備的清潔度:內(nèi)部腔體、管道、閥門是否有殘留物料、污漬或銹蝕,特別是難以清潔的死角(如攪拌槳與罐體連接處、管道彎頭)。
滅菌功能驗(yàn)證:對(duì)于無(wú)菌設(shè)備(如滅菌柜、生物安全柜),要求提供近的滅菌效果驗(yàn)證報(bào)告(如濕熱滅菌柜的溫度分布驗(yàn)證、生物指示劑滅菌結(jié)果)。
四、合規(guī)性文件與售后服務(wù)
文件完整性
除基礎(chǔ)資質(zhì)外,需獲?。?br />
設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄:了解日常保養(yǎng)頻率(如潤(rùn)滑、過(guò)濾器更換),判斷前任用戶的維護(hù)水平。
變更記錄:若設(shè)備經(jīng)過(guò)改造(如升級(jí)控制系統(tǒng)、更換部件),需提供變更審批文件和驗(yàn)證報(bào)告,確保改造不影響設(shè)備性能和合規(guī)性。
售后服務(wù)保障
確認(rèn)是否有保修服務(wù):二手設(shè)備通常無(wú)原廠保修,可與賣方協(xié)商短期(如 3-6 個(gè)月)的維修保障協(xié)議,明確故障處理責(zé)任。
配件供應(yīng):詢問(wèn)關(guān)鍵備件(如密封圈、傳感器、模具)的采購(gòu)渠道和價(jià)格,避免設(shè)備停機(jī)后因配件短缺無(wú)法維修。