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穩(wěn)定劑,藥典標準醫(yī)藥級卡波姆,卡波姆均聚物C型

更新時間:2025-09-29 [舉報]

取本品0.1g,加水10ml,用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5,邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml,立即產(chǎn)生白色沉淀。

殘留溶劑 乙酸乙酯與環(huán)己烷(生產(chǎn)工藝中使用時測定) 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入二甲基亞砜5ml,密封,作為供試品溶液;分別取乙酸乙酯與環(huán)己烷適量,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋成每1ml中含乙酸乙酯0.2mg與環(huán)己烷0.12mg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定,用二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱,程序升溫,起始溫度為40℃,維持3分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,維持20分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,維持3分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至240℃,維持8分鐘;進樣口溫度260℃;檢測器溫度260℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間為90分鐘。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣。按外標法以峰面積計算,含乙酸乙酯不得過0.5%,環(huán)己烷不得過0.3%。

干燥失重 取本品,在80℃減壓干燥1小時,減失重量不得過2.0%(通則0831)。 干燥失重

【含量測定】取預先經(jīng)80℃減壓干燥1小時的本品約0.4g,精密稱定,加水400ml,攪拌使溶解,加氯化鉀2g,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.25mol/L)滴定(近終點時,每次滴入后攪拌至少2分鐘)。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.25mol/L)相當于11.25mg的-COOH。
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