審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米；
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米；
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關，大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件；

第三類醫(yī)療器械有哪些：
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

醫(yī)療器械的基本質量特性是什么：
1、醫(yī)療器械的性?；镜男砸笥袃纱箢悾?br /> ①醫(yī)用電氣設備的要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械；
②對無電源驅動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等；
2、醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也是上使用的有效性。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理程序是：
1、企業(yè)申請；
2、市局醫(yī)療器械處審查；
3、市局辦公室受理；
4、局審批督辦；
5、市局醫(yī)療器械處審查并提出意見；
6、醫(yī)療器械處通知申請單位并向局辦公室反饋；
7、申請單位將初審材料報送省政務服務中心窗口。
申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，應當同時具備以下條件：
1、具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械規(guī)模相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術人員，生產(chǎn)場地、車間應按照醫(yī)療器械管理規(guī)范要求設置;
2、具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、醫(yī)療器械質量的管理制度，有若干名企業(yè)內(nèi)審人員，公司需要以醫(yī)療器械質量體系要求管理企業(yè);
4、具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，有相應的維修技術人員和維修設備，滿足維修要求
5、符合產(chǎn)品具有研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，有相應產(chǎn)品注冊標準。
6、有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的生產(chǎn)人員、質量管理人員和研發(fā)技術人員若干名，各人員需要熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，適應醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，人員要求具體要求由廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品所決定;
7、一些其他相關的規(guī)定(注：生產(chǎn)的產(chǎn)品種類不一樣，對生產(chǎn)場地、環(huán)境、人員、設施設備要求也不一樣)。
申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要注意的問題有哪些：產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證：
1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
3、適用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
4、產(chǎn)品全性能檢測報告；
5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
6、醫(yī)療器械說明書；
7、所提交材料真實性的自我聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。