根據(jù)《基本標準》,要求軟器械消毒中心建立ISO9001、ISO13485(中國:YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系》。同時根據(jù)YY/T 0506的要求,制造商和處理廠應能提供符合產(chǎn)品(軟器械)符合系列標準所列要求;以及“應維持去污染和消毒程序的控制和滅菌的可追溯性”;
另外,軟器械生產(chǎn)廠家對外宣稱的使用次數(shù)需要高度注意,YY/T 0506要求:成品在投放市場前應該經(jīng)過驗證。如果產(chǎn)品要在滅菌后使用,檢驗應在滅菌后的產(chǎn)品上進行。但我們知道,廠家產(chǎn)品投放市場后,如果放在軟器械消毒工廠進行反復的清洗、消毒和滅菌工作,如果軟器械消毒中心不建立嚴格的質量控制和全流程質量追溯系統(tǒng),后續(xù)必然導致生產(chǎn)廠家(軟器械供應商)、處理廠家(軟器械消毒中心)以及醫(yī)院三方質量扯皮事件,甚至會引發(fā)感染事故。
采用專機洗滌、消毒,熱洗滌方法。建議使用WS/T 508-2016 《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術規(guī)范》推薦的衛(wèi)生隔離式洗滌設備或隧道式洗滌機組。針對新型冠狀病毒具有對熱敏感的病原學特點,洗滌流程應嚴格按照WS/T 508-2016中高溫熱洗滌方法對織物進行消毒處理。建議將主洗水溫提高到75℃、時間≥30分鐘,或水溫80℃、時間≥10分鐘,或
A0值≥600。
鑒于病毒具有飛沫傳染的風險,洗滌設備的大氣平衡口做可靠的過濾防護,每班換新;作業(yè)場地的排水槽也不應暴露,做可靠的封閉防護。
后續(xù)過程,建議烘干溫度≥90℃,持續(xù)時間不低于10分鐘,熨平溫度不超過180℃。
織物轉運,應用經(jīng)過消毒的轉運車。作業(yè)流程從污到潔,方向不可逆、路徑不交叉。
醫(yī)療消毒供應中心:負壓集裝箱式艙體,全地形快速搭建,符合WS 310標準規(guī)范,臨建隔離區(qū)方案!
醫(yī)院洗滌中心建設方案:使用附和國家感控標準的集裝箱式布類洗滌中心,包含手術室洗滌分區(qū),感染科洗滌分區(qū),普通病房布類洗滌分區(qū),醫(yī)務人員布類洗滌分區(qū),另外還配置浸泡消毒區(qū),布類燙平區(qū),污布類放置區(qū),清潔布類放置區(qū)。