市、縣級人民食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:
(一)生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的《化妝品生產(chǎn)許可證》并按許可事項進行生產(chǎn);
(二)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項的要求;
(三)生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險;
(四)其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。
隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的,許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可,并給予警告,在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。
企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)設(shè)立立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。 檢查過程中,通過觀察、與員工交流,了解企業(yè)對于產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。
檢查后綜合評價,企業(yè)是否提供了足夠的資源要點的實施。
檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。
檢查組織架構(gòu)圖和實際運作,質(zhì)量部門是否立。
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能,能正確履行自己的職責(zé)。 綜合評價,人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運營、品質(zhì)管理等。
現(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。
抽查不同崗位的員工,觀察操作或詢問如何開展工作,核對相應(yīng)的作業(yè)文件要求。
檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),考核合格后上崗。 檢查檢驗人員檔案,微生物檢驗人員的資格證或培訓(xùn)證明,其他檢驗人員的技術(shù)培訓(xùn)記錄,檢查是否經(jīng)過考核,并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。
企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。
企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案,包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。
培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。
企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。
檢查是否建立培訓(xùn)制度。
按照培訓(xùn)制度規(guī)定,檢查是否按照規(guī)定實施。
現(xiàn)場抽查3—5個人員,培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述規(guī)定,保留相應(yīng)的記錄。
檢查培訓(xùn)是否按計劃進行,至少每年進行一次。
檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求,更新培訓(xùn)計劃,是否按計劃落實。
現(xiàn)場抽查3—5個與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員,查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核,保留相應(yīng)的記錄。
9年
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