組織環(huán)境分析
企業(yè)系統(tǒng)性地識別和理解內(nèi)外部環(huán)境因素，這些因素會(huì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)部環(huán)境包括組織文化、資源、知識等；外部環(huán)境包括法律法規(guī)、技術(shù)競爭、市場趨勢等。通過SWOT分析、PEST分析等工具，定期評審這些信息，確保體系與組織戰(zhàn)略方向一致，并能應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾
高管理者通過實(shí)際行動(dòng)證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。這包括確保制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、將體系要求融入業(yè)務(wù)流程、促進(jìn)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)思維、提供所需資源、推動(dòng)改進(jìn)以及確保各級員工認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。的積極參與是體系成功實(shí)施和維持的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

質(zhì)量方針的建立與溝通
質(zhì)量方針是由高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量的總體意圖和方向。它與組織戰(zhàn)略方向相適應(yīng)，包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。方針應(yīng)形成文件，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并可供相關(guān)方獲取。定期評審其持續(xù)適宜性。

組織角色與職責(zé)的分配
為確保體系有效運(yùn)行，明確界定組織內(nèi)各職能和層次的職責(zé)和權(quán)限。通過組織結(jié)構(gòu)圖、崗位說明書等方式，讓所有員工了解自身及其它部門的角色，特別是那些對影響質(zhì)量的流程負(fù)有責(zé)任的崗位。確保職責(zé)得到分配、溝通和理解，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。

人力資源與能力確定
企業(yè)應(yīng)確定其控制范圍內(nèi)影響質(zhì)量績效的人員所需的能力。通過教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)確保這些人員能夠勝任其工作。評估所采取措施的有效性，必要時(shí)提供培訓(xùn)。讓員工意識到其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。

監(jiān)視和測量資源控制
為確保有效和可靠的監(jiān)視與測量結(jié)果，企業(yè)確定并提供所需的資源（如測量設(shè)備、軟件等）。建立過程以確保測量設(shè)備被校準(zhǔn)或檢定，并予以維護(hù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評估和采取適當(dāng)措施。保留適當(dāng)?shù)某晌男畔⒆鳛樽C據(jù)。